ISO13485醫療器械質量管理體系

ISO13485基于ISO9001的過程方法的用于醫療器械行業的質量管理體系用于法規的要求，ISO13485包含了對醫療器械的制造、安裝、服務以及召回的特殊要求，以便于：改進質量管理體系、在產品的實現過程使用風險管理的方法進行控制、過程的驗證、滿足法律法規的要求、有效的控制產品風險和召回管理。

1. ISO13485認證介紹：

ISO13485基于ISO9001的過程方法的用于醫療器械行業的質量管理體系用于法規的要求，ISO13485包含了對醫療器械的制造、安裝、服務以及召回的特殊要求，以便于：改進質量管理體系、在產品的實現過程使用風險管理的方法進行控制、過程的驗證、滿足法律法規的要求、有效的控制產品風險和召回管理。

2. ISO13485認證技術咨詢服務過程的主要內容:

1) 評估

我們推薦具有審核資格的環境審核員小組對貴公司進行全面的預先評估及差距分析，把貴公司目前的管理體系和ISO13485標準進行比較以確定貴公司管理體系的現狀。我們的審核員將對貴公司現場進行實地勘察，會見管理人員并檢察內部審核程序。他們還會對貴公司的質量方針和質量手冊進行評估，以評定其是否符合ISO13485標準，并檢測不符合項。評估結果將以書面形式匯編成冊，并詳細闡明不足之處。我們推薦貴公司對現有的供應商環境管理體系進行審核。該審核也可由我方提供人員協助完成。

2) 文件

貴公司的方針和質量手冊是獲取ISO13485審核的關鍵組成部分。該質量手冊確切代表了貴公司的環境管理體系。我們的咨詢師將評估貴公司現有的方針和手冊并協助貴司體系達標。該任務可完全由我方人員完成。

3) 文件編制服務

通常碩大的咨詢師會為貴公司制訂環境方針并編制質量手冊和程序文件。如此一來，貴公司的員工可專心日常工作，免除編制之憂。技術人員時刻準備為貴公司提供文件編制服務。

4) 管理指導委員會概要

在ISO13485實施審核的過程中，世通的咨詢師會和管理人員一起評審審核結果。然后我們的咨詢師會提交ISO13485審核行動計劃。我們提供足夠的時間給現場人員進一步補充內容，交流意見，獲取更多的資料。

5) 跟蹤服務

我們ISO13485的現場咨詢計劃包括一系列的跟蹤訪問和咨詢服務。在訪問期間，我們的專家按ISO13485標準，檢測現場的運作，提出需要改進的建議并回答現場人員的問題。

3. 我們優勢：

1) 我們全過程提供ISO13485全過程輔導，直至滿足所有ISO13485的標準及法律法規的要求，并與企業實際運行基本一致，順利取得認證證書。

2) 我們有多名來自于不同背景的，有深厚行業背景及諸多成功案例的顧問師，可以為不同企業提供度身定制的咨詢服務，熟悉企業申請ISO13485認證時所需要的各種文件等申請流程與要求，協助客戶滿足環境法規要求。

3) 我們團隊擁有近百家不同客戶的成功認證經驗，公司有龐大的數據庫，可以提供行業標桿企業的認證成效及管理觀點給新客戶分享。

4) 我們與國內外知名的認證機構均擁有長期友好的合作關系，可以因地制宜為客戶推薦合適的認證機構，并協助客戶以便捷的方式順利獲取認證證書。

5) 我們可提供ISO13485所有相關的法律法規的收集與整理，并在取證后三年內提供法律法規的更新服務。

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