ISO13485 醫療器械質量管理體系

ISO 13485中文叫“醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO 9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO 13485:1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

2017年11月為止的執行版本是ISO 13485:2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。名稱和內容相較以前版本有所改變。

一、ISO 13485 的主要特點

①特別強調的是滿足法律法規的要求；

②對產品技術要求的補充；

③ISO 13485標準沒有過程模式圖；

④關于刪減的規定，這在該標準的1.2節“應用”中有較詳細的規定。本標準的所有要求是針對提供醫療器械的組織，不論組織的類型或規模。如果法規要求允許對設計和開發控制進行刪減，則在質量管理體系中刪減它們可認為是合理的。這些法規能夠提供另一種安排，這些安排要在質量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對設計和開發控制的刪減；

⑤ISO 13485標準強調“保持其有效性”；

⑥根據醫療器械行業的特點，ISO 13485標準對形成文件程序要求之處增多；

⑦ISO 13485標準結合醫療器械行業特點，增加了許多專業性規定；

⑧新的ISO 13485標準是一份獨立的標準，其章節結構雖與ISO 9001:2000相同，某些章節內容也與ISO9001相同，但由于ISO 13485標準根據醫療器械行業的特點，突出了法律法規要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO 9001:2000的一些重要要求，因此滿足ISO 13485的要求，不等于同時滿足ISO 9001:2000的要求。

二、企業認證ISO 13485的好處包括

①提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知名度；

②提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益；

③有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；

④有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率；

⑤通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。

⑥提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。

三、申請ISO 13485的必備條件

①申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書；

②申請單位質量手冊，必要時提供企業的程序文件；

③申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準；

④申請方聲明執行的標準；

⑤醫療器械產品注冊證（復印件）;

⑥產品生產全過程情況總結，產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明；

⑦近三年產品銷售情況及用戶反饋信息；

⑧主要外購、外協件清單；

⑨其他材料，如企業產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等；為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。

四、ISO 13485認證流程

五、認證范圍或涉及產品

①有源（非植入）醫療器械；

②非有源醫療設備；

③對醫療器械的滅菌方法；

④體外診斷醫療器械；

⑤醫療器械有關服務。

六、認證企業提交資料清單

（1）基本資料

①法律地位證明文件（如企業法人營業執照、事業單位法人代碼證書、社團法人登記證等），組織機構代碼證。存在時，應提交分支機構的營業執照和組織機構代碼證復印件。如企業三證合一或五證合一，也可提供帶有統一社會信用代碼的企業證件代替營業執照和組織機構代碼證書；

②有效的資質證明、產品生產許可證、強制性產品認證證書等涉及法律法規規定的行政許可的須提交相應的行政許可證件復印件（需要時）；

③臨時場所清單（如工程建設施工組織在建項目清單、信息安全管理體系及基于ISO/IEC20000-1 的服務管理體系的臨時服務點）；至少應提供以下文件化信息：方針、目標、范圍、組織為過程運行及溝通而保持的信息，必須提供：組織簡介、組織結構（組織機構圖）、人員情況和職能分工、過程路線圖/工藝流程圖/過程描述（應明確說明關鍵過程和特殊過程）及其有關的過程文件，如：風險控制情況、對 IT 的應用等；

④排污許可證（需要時）；

⑤安全生產許可證（需要時）；

⑥環評竣工驗收報告相關資料（驗收批復或驗收報告）或環境影響登記表備案結果（必要時）；

⑦關于認證活動的限制條件(如出于安全和/或保密等原因存在時)。

（2）醫療器械質量管理體系企業認證所需資料

①與產品/服務有關的技術標準、質量標準清單包括強制性標準清單（必要時）；

②作業文件或作業文件清單（適用于工程建設施工組織）。

六、認證費用

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