淺析ISO13485認證的作用

醫療設備是醫療衛生體系建設的重要基礎。它具有高度的戰略性，推動力和成長性。其戰略地位已被世界各國廣泛重視，已成為一國技術進步和國民經濟現代化的重要標志。作為一種拯救生命，治愈傷口，預防和治愈疾病的特殊產品，醫療器械的質量直接關系到個人健康和安全，對其安全性和有效性的要求越來越高。因此，各國將根據醫療器械產品的安全性和對人體的潛在危害進行分類和控制，并對其實施嚴格的質量認證體系。下面ISO13485醫療器械質量管理體系認證的小編給您帶來詳細的信息。

根據中國醫療保險商會的數據，目前，我國醫療器械的進出口涉及47類，5,000個品種，30,000多種規格的醫療器械產品。它已成為全球醫療器械的主要生產和進出口基地。 2011年，我國醫療器械進出口總額達到265.98億美元，同比增長54.43％。其中，出口額157.11億美元，同比增長53.62％；進口值為108.87億美元，同比增長55.62％。 2011年，我國醫療器械出口的主要地區仍然是亞洲，歐洲和北美。來自美國，德國和日本的三大傳統市場的進口量繼續增長。我國向俄羅斯，印度和菲律賓等新興市場的出口增長顯著。隨著我國醫療器械產品質量的不斷提高以及企業對國際市場準入有關政策法規的深入了解，我國越來越多的醫療器械產品進入一些市場準入門檻高的地區和激烈的競爭。以高科技，易于使用，更安全，更有效的醫療器械新產品為支撐點的企業將具有很強的競爭力。

隨著我國醫療器械企業積極實施ISO13485：2003管理并在國際市場上積極發展，這些出口型出口企業迫切需要通過ISO13485：2003管理體系認證，以使產品順利進入目標市場。積極開展外貿企業ISO13485：2003認證，不僅可以幫助企業在市場上做大做強，而且可以在探索和實踐ISO13485管理體系的過程中與此類企業形成有效而良好的互動。對國民經濟的影響相應管理水平的發展和提高在促進方面發揮了良好作用。

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