ISO13485質量管理體系認證咨詢服務

一、服務形式

幫助企業通過醫療器械質量管理體系審查。

二、服務內容

1、體系培訓;

2、管理咨詢;

3、技術咨詢;

4、方案設計;

5、工作指導。

什么是ISO13485

ISO13485 是全世界醫療設備制造商(如：美國、日本、加拿大、歐盟)最為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業的要求，并為諸如醫療設備、主動型醫療設備、 主動型移植設備和無菌醫療設備等其他的術語做了定義。

ISO13485中文叫“醫療器械質量管理體系” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準 (YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

ISO13485 是一種質量認證體系，尤其是對醫療器械。在很多時候，醫藥公司在出口他們的產品到國際市場的時候，通過 ISO9001/ISO13485 是占有優勢的，甚至是必要的。在歐盟，歐盟的管理實現允許醫療器械的自由貿易。而符合歐盟管理的一個重要要求是質量體系的建立和獨立評估。

ISO13485 ISO13485 是一份獨立的標準，不是 ISO9001 標準在醫療器械行業中的實施指南，兩者不能兼容。這從新標準的標題看出來， ISO13485 ： 2003 國際標準的名稱是： “ 醫療器械 質量管理體系用于法規的要求 ” 。新標準特別強調的是滿足法律法規的要求。該標準在總則中說： “ 本標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求。因此，本標準包含了一些醫療器械的專用要求，刪減了 ISO9001 中不適于作為法規要求的某些要求。由于這些刪減，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合 ISO9001 標準，除非其質量管理體系還符合 ISO9001 中所有的要求。 ”

ISO13485認證的意義

1、通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險;

2、提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益;

3、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率;

4、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證;

5、提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知名度;

6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。

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