淺談ISO13485認證的意義和好處！

ISO13485是醫療器械行業專用的標準，沒有執行ISO13485認證標準，公司就通過不了國家監管機構的考核，拿不到注冊證和生產許可證。執行了ISO13485標準，但是沒有真正地落地化，就可能因違反《醫療器械監督管理條例》而被罰款，甚至可能被吊銷證照。國家的“飛行檢查”也是企業需要認真ISO13485標準的一大原因。

接下來，ISO9001認證公司為您分享ISO13485認證的意義和好處！

一、ISO13485認證的意義

1、提高和改善企業的管理水平，規避法律風險；

2、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率；

3、提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益；

4、通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故和不良事件的風險；

5、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；

6.提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。

二、獲得ISO13485認證的好處

1. 通過認證擴大全球市場準入；

2.改善企業的組織和流程。在產品策劃、研發、采購、生產和銷售等各個環節系統性地防止質量問題的產生；

3.質量管理體系的定期評審可以增強內部運作的可預見性，以滿足客戶的需求；

4.提高效率、降低成本；

5.滿足法規要求和客戶期望。

以上是ISO9001認證機構為您帶來的相關資訊，希望對大家有所幫助，如果您想了解更多相關信息，請直接聯系公司客服，我們將熱情為您解答！

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