淺談ISO13485認證審核有哪些要求？

ISO13485認證是針對于醫療器械的質量管理體系認證。ISO9001認證機構為您介紹申請此認證的流程大致如下：

1、簽訂認證合同，并填寫認證申請書。

2、提交相關資料進行合同評審

3、咨詢公司安排輔導工程師前往企業現場進行輔導，建立體系。輔導次數一般是在2-3次，具體依企業情況而定

4、輔導完成，等待認證公司審核

5、審核通過，頒發體系證書

針對于普通醫療器械，認證周期在2-3個月，具體時長需根據企業本身情況而定。認證費用根據企業規模而定。企業人數不同，費用不同。

關于認證流程，ISO9001認證公司表示可以做如下細分：

1、簽訂認證合同，并填寫申請書，連同其他認證資料一起提交給審核機構；

2、認證機構評審通過后，回簽合同，企業繳費；

3、認證機構安排審核，并給企業發送審核通知

4、企業接受一階段審核

5、一階段審核會開出一些不符合項，需要整改，企業整改或者提交整改計劃后，接受二階段審核。

6、審核結束，發放證書。

ISO13485認證不只是工廠可以申請，貿易公司也可以申請。

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