為您分享企業申請ISO13485認證的好處以及適用范圍！

ISO13485認證即醫療器械質量管理體系認證，企業通過認證后不僅可以加強醫療器械管理，強化企業質量控制，同時還可以保證病患者的人身安全，為用戶提供質量穩定的產品。那么ISO13485認證標準的適用范圍和企業通過能帶來哪些更大的好處呢？下面ISO9001認證公司和大家詳細的說下。

ISO13485認證的好處：

一、通過ISO13485認證將有助于您的公司發展和改進業績。

1、在競標國際合同或拓展新業務時，ISO13485醫療器械質量管理體系認證證書將能夠證明您具有高水準的醫療器械質量管理體系。

2、認證機構進行的定期評審將有助于您持續運行、監控和改進質量管理體系和過程；可以增強內部運作的可預見性以滿足客戶的需求；也可以顯著改進您的整體績效。同時您會注意到員工的責任感，積極性和奉獻精神都會有很大改善。

3、客戶越來越關注醫療產品、設備及其配件質量的好壞，他們不斷要求制造商和供應商提供質量優佳的產品和服務。他們希望事先得到承諾，確信生產商和供應商的經營能夠滿足他們現在甚至是將來的需求。這些要求對您來說既是挑戰，也是向外界展示組織具有可靠質量管控的機會。

二、證明您對客戶的承諾。ISO13485醫療器械質量管理體系認證能夠證明您在產品質量、客戶滿意度及持續改進上，適應這個瞬息萬變的全球市場。

ISO13485認證標準的適用范圍：

ISO13485標準適用于進行醫療器械的設計和開發?生產?安裝和服務或相關服務的設計?開發和提供等相關行業?

ISO13485標準中定義的醫療器械指:制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的,不論單獨使用或組合使用的儀器?設備?器具?機器?用具?植入物?體外試劑或校準器?軟件?材料或者其他相似或相關物品?這些目的是:

1、疾病的診斷?預防?監護?治療或者緩解;

2、損傷的診斷?監護?治療?緩解或者補償;

3、解剖或生理過程的研究?替代或者調節;

4、支持或維持生命;

5、妊娠控制;

6、醫療器械的消毒;

7、通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療信息?

其作用于人體體表或體內的主要設計作用，不是用藥理學?免疫學或代謝的手段獲得,但可能有這些手段參與并起一定輔助作用?

以上就是關于企業申請ISO13485認證的好處以及適用范圍的介紹。如果想要了解ISO13485認證的其他方面，可以直接咨詢熠生ISO9001認證機構，我們會為您提供詳細的講解！

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