歐洲醫療器械新法規動態簡介

眾所周知，醫療產品不同于普通商品，其安全性和有效性直接關系到患者和使用者的生命安全。因此，每個國家或地區都會制定相關的法律法規來管理和約束這一領域。歐洲作為主要市場之一，已經制定了法律法規。只有遵守這些法律法規，給產品打上CE標志，我們才能進入歐洲市場。

與此同時，這些法律法規或多或少地被其他國家所采納，尤其是第三世界國家，甚至認可了CE標志。因此，了解歐洲醫療器械法律法規，使自己的醫療器械產品打上ce標志，對每個醫療器械出口企業都具有現實意義。

一、醫療器械歐洲指令

根據不同類型的醫療器械，歐盟委員會制定了三項歐盟指令，統一了進入歐洲醫療產品市場的法規。這三個指令是主動植入醫療器械指令(AIMD，90/335/EEC)、醫療器械指令(MDD，93/42/EEC)和體外診斷器械指令(IVD，98/79/EEC)。

MDD指令的應用范圍最廣，包括除主動植入和體外診斷以外的幾乎所有醫療器械，如被動醫療器械(敷料、導管、注射器等)。)和主動醫療設備(如磁共振成像儀、麻醉機、監護儀等。)。1998年6月14日是MDD指令(93/42/EEC)五年過渡期的最后一天，從而進入MDD的執行期。

二、獲得醫療器械指令MDD CE標識的準備

完整的基本要求——在獲得CE認證之前，生產商必須首先證明他們的產品符合醫療器械的基本要求。MDD附錄一包含14項基本要求，如產品安全性、生物相容性、電磁兼容性、包裝標簽等。該指令引用產品的協調標準來證明其合規性。如醫療器械安全性的一般要求(EN 60601系列)、一次性醫療器械的滅菌要求(EN550、EN552、EN554)和各種產品標準。

下面，ISO9001認證公司就為大家介紹一下這些產品分類！

由于醫療器械的種類繁多，指令按產品的風險程度進行分類，對其進行不同程度的控制，從而保證病人與使用者的健康。MDD附錄九的18條規則，把醫療器械分成如下五類：

一類低風險聽診器和繃帶企業應負全責，申報并完成技術文件。產品標有CE特殊一級(滅菌和一級計量儀器)、低風險滅菌紗布、體溫汁和血壓計。Notified BodY必須介入。這些產品標有CE II(a)和II(b)中等風險腹部襯墊、注射器、電子血壓計和帶有公告號的超聲波設備。

計算機斷層掃描和x光機必須經過通知機構的干預，產品上標記有帶有公告號的CEIII高風險可吸收縫線。中心靜脈導管通知機構(Notified BOdy of central venture導尿管)干預程度高，產品設計需要確認技術文件——無論是哪種醫療器械，都必須建立產品技術文件。其內容見MDD附錄七，包括風險分析、符合協調標準、國際標準或其他標準的試驗報告等。

三、指令的符合性評審程序

《歐洲醫療器械指令》的獨特之處在于，它為生產商提供了不止一種方式來表明遵守該指令。也就是說，生產者(不包括生產非滅菌和非計量醫療器械的企業)可以選擇基于質量體系獨立實施的符合性審查程序，或者將質量體系和產品測試結合起來，或者進行獨立的產品測試。

在這些選擇中，世界上絕大多數在歐洲銷售的醫療器械公司都選擇了合規審查程序，包括實施質量體系。許多認證機構都采用了歐洲標準46000協調標準系列中醫療器械企業應用ISO9000的特殊要求來實施質量管理體系。

在本課題的情況下，MDD附錄二中綜合質量保證體系對應的相關協調標準為EN 46001:1996；；對于附錄五中的生產質量保證體系，相關的協調標準是歐洲標準46002:1996；；附錄五的產品質量保證體系是歐洲標準46003:1996。作為產品測試程序，有附錄四批檢驗；附錄三型式試驗。

企業可以根據自己的實際情況選擇合適的路徑，獲得CE認證標志。

一些企業除了選擇獨立實施質量體系之外，還選擇將質量體系評價程序與產品測試結合起來。醫療設備由認證公司進行測試，并獲得權威機構的測試證書或廣泛認可的CB報告。這是提高產品市場競爭力的重要保證。

四、上市后監督

為了一定限度地降低醫療器械上市后的危害，歐洲法律法規強調建立警戒系統。它要求非歐洲本地企業在歐洲找到一個授權代表，以便儀器的主管當局能夠及時與企業取得聯系并控制事態的發展。歐洲醫療器械警報系統指南MedDev 2.12-1中詳細描述了如何建立警報系統、事故發生后企業需要做什么、如何報告事故、向什么組織報告以及企業如何減少其產品責任。

新版本已從1998年第三版升級到2001年第四版，適用于上述三個說明。中國企業應關注新的指引，了解和熟悉這方面的規定，以便自由應對突發事件，減少損失。

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