ISO13485認證輔導-建立追溯性體系與記錄包括適用法規要求的范圍

7.5.9 可追溯性

7.5.9.1 總則

組織應將可追溯性程序形成文件，這些程序應規定符合適用的法規要求的可追溯性的范圍,程序和所保持的記錄，(見 4.2.5).

7.5.9.2 植入性醫療器械的專項要求

可追溯性所要求的記錄，應包括可能導至醫療器械不滿足其規定的安全和性能要求的組件、材料和所采用的工作環境條件的記錄。

組織應要求分售服務的供方或經銷商保持醫療器械分銷記錄以便追溯，當檢查需要時，可獲得此記錄。

貨運包裝收件人的名字和地址的記錄應予以保持(見 4.2.5)。

7.5.10 顧客財產

當顧客財產在組織的控制或使用下，組織應識別、驗證、保護和維護供其使用的或構成產品一部分的顧客財產。如果顧客材料發生丟失、損壞或發現不適用情況時，應報告顧客，并保持紀錄(見 4.2.5)。

7.5.11 產品防護

在加工、貯存、處理和銷售中，組織應對產品符合要求的防護程序形成文件。防護應適用于醫療器械的組成部分。

在加工、貯存、處理和分銷中，當產品暴露在預期處境和危害時，組織應通過以下方面來保護產品避免改變、污染或損壞:

a)設計和構建適當的包裝和貨運容器;

b)如果僅用包裝不能提供防護，應對所需的特殊條件要求形成文件。

如果有特殊條件要求，則應被控制和記錄 (見 4.2.5)。

7.6 監視和測量設備的控制

組織應確定監視和測量以及所需的監視和測量裝置，為產品符合確定的要求提供證據。

組織應將程序形成文件，以確保監視和測量活動可行并以與監視和測量的要求相一致的方式實施。

為確保結果有效，必要時，測量設備應:

a)對照能溯源到國際和/或國家標準的測量標準，按照規定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據(見 4.2.5);

b)進行調整或必要時再調整;這樣的調整或再調整應予以記錄(見 4.2.5);

c)獲得標識，以確定其校準狀;

d)防止可能使測量結果失效的調整;

e)在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。

組織應依據所形成文件的程序進行校準或驗證。

此外，當發現設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產品采取適當的措施。

校準和檢定結果的記錄應予以保持(見 4.2.5).

組織應對用于監視測量要求的計算機軟件的應用確認的程序形成文件。這類軟件應在初次使用前進行確認，適當時，在這類軟件變更后或應用時進行確認。

軟件確認和再確認有關的特定方法和活動應與軟件使用相關的風險保持一致，包括對產品符合規范能力的影響在內的風險。

結果和確認的結論以及因確認所采取的必要措施的記錄應予以保持 (見 4.2.4 和 4.2.5)。

注：進一步信息見 ISO 10012.

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