ISO13485 體系輔導(dǎo)

ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是專門用于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的一個(gè)完全獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，是以ISO9001《質(zhì)量管理體系要求》標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是以醫(yī)療器械法規(guī)為主線，強(qiáng)調(diào)實(shí)施醫(yī)療器械法規(guī)的重要性，提出相關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)要求，通過(guò)滿足醫(yī)療器械法規(guī)的要求，來(lái)確保醫(yī)療器械的安全有效，ISO13485認(rèn)證是近年來(lái)GHTF在各國(guó)政府間協(xié)調(diào)的重大突破，體現(xiàn)了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)必須圍繞安全、有效這一本質(zhì)來(lái)展開(kāi)的原則，這一原則的很多要求都是以政府法律、法規(guī)來(lái)體現(xiàn)的，訂入了政府的法律法規(guī)中。ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是以促進(jìn)全世界醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)為目標(biāo)。

ISO13485認(rèn)證內(nèi)容

ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于醫(yī)療器械制劑生產(chǎn)的全過(guò)程生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。它可以加強(qiáng)醫(yī)療器械管理，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量控制，保證病患者的人身安全;為用戶提供質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品能提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的知名度;提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益;有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證;有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。

2003版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布為推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的水平提供了一個(gè)重要的前提和機(jī)會(huì)。借鑒美國(guó)FDA的經(jīng)驗(yàn)，依據(jù)美國(guó)和歐洲一些國(guó)家的作法，推動(dòng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的工作。2003版ISO13485的推行有利于我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理水平和產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量上一個(gè)新的臺(tái)階，有利于確保醫(yī)療器械的安全有效，有利于醫(yī)療器械監(jiān)督管理的深化，有利于醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證事業(yè)的發(fā)展，有利于我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的健康快速發(fā)展。

ISO于2003年7月發(fā)布ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局按等同采用的原則于2003年9月17日轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287—2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療器械監(jiān)管部門、醫(yī)療器械認(rèn)證機(jī)構(gòu)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械使用部門和相關(guān)單位都學(xué)習(xí)貫徹ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)，切實(shí)提高我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的整體水平。

ISO13485認(rèn)證的作用

醫(yī)療器械是醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)的重要基礎(chǔ)，具有高度的戰(zhàn)略性、帶動(dòng)性和成長(zhǎng)性，其戰(zhàn)略地位受到了世界各國(guó)的普遍重視，已成為一個(gè)國(guó)家科技進(jìn)步和國(guó)民經(jīng)濟(jì)現(xiàn)代化水平的重要標(biāo)志。醫(yī)療器械作為救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，其產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系到人身的健康和安全，其安全性、有效性也有了越來(lái)越高的要求。因此各國(guó)將根據(jù)醫(yī)療器械的安全性及對(duì)人體可能具有的潛在危害，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行分類控制和管理，同時(shí)對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量認(rèn)證制度。

根據(jù)中國(guó)醫(yī)保商會(huì)數(shù)據(jù)顯示，目前，我國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)出口共涉及47大類、5000個(gè)品種、30000余個(gè)規(guī)格的醫(yī)療器械產(chǎn)品，已成為全球醫(yī)療器械的主要生產(chǎn)和進(jìn)出口基地。2011年，我國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)出口總額達(dá)265.98億美元，同比增長(zhǎng)54.43%。其中，出口額為157.11億美元，同比增長(zhǎng)53.62%;進(jìn)口額為108.87億美元，同比增長(zhǎng)55.62%。2011年我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口的主要地域仍為亞洲、歐洲和北美洲。排名前3的美國(guó)、德國(guó)和日本這三大傳統(tǒng)市場(chǎng)進(jìn)口持續(xù)增長(zhǎng)。我國(guó)對(duì)俄羅斯、印度和菲律賓等新興市場(chǎng)的出口增長(zhǎng)顯著。隨著我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的不斷提高，以及企業(yè)對(duì)國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入相關(guān)政策、法規(guī)的深入了解，我國(guó)有越來(lái)越多的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入一些市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻較高、競(jìng)爭(zhēng)較激烈的地域，以技術(shù)含量高、使用方便、更加安全有效的醫(yī)療器械新產(chǎn)品為支撐點(diǎn)的企業(yè)將有較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力。

隨著我國(guó)的醫(yī)療器械企業(yè)在管理上積極推行ISO13485：2003及在國(guó)際市場(chǎng)上的積極開(kāi)拓，這些外向型出口企業(yè)急需通過(guò)ISO13485：2003的管理體系認(rèn)證，以便使其產(chǎn)品順利進(jìn)入其目標(biāo)市場(chǎng)。積極開(kāi)展對(duì)外貿(mào)型企業(yè)的ISO13485：2003認(rèn)證，不僅能幫助企業(yè)在市場(chǎng)上做大做強(qiáng)，并且能與這類企業(yè)在ISO13485管理體系上的探索和實(shí)踐形成有效的良好互動(dòng)，無(wú)論對(duì)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展及相應(yīng)管理水平的提高都起到良好的推動(dòng)作用。

中企認(rèn)證咨詢網(wǎng)積累了豐富的國(guó)際質(zhì)量認(rèn)證工作經(jīng)驗(yàn)，各項(xiàng)業(yè)務(wù)均成果卓著。始終以服務(wù)國(guó)家經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展和提升人民生活品質(zhì)為己任，依托產(chǎn)品認(rèn)證(包括服務(wù)認(rèn)證、自愿性認(rèn)證)、管理體系認(rèn)證和認(rèn)證培訓(xùn)業(yè)務(wù)，著力開(kāi)展節(jié)能。在積極促進(jìn)國(guó)際貿(mào)易，調(diào)整經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)，保護(hù)消費(fèi)者安全健康，構(gòu)建社會(huì)誠(chéng)信體系，參與"兩型"社會(huì)建設(shè)等方面做出了積極貢獻(xiàn)。同時(shí)，自身獲得了跨越式發(fā)展，已成為業(yè)務(wù)門類全、服務(wù)網(wǎng)絡(luò)廣、工作手段新、技術(shù)力量強(qiáng)、人員素質(zhì)高的一流認(rèn)證機(jī)構(gòu)，可以方便快捷地為世界各地的客戶提供高效、優(yōu)質(zhì)的"一站式"服務(wù)。中企認(rèn)證咨詢網(wǎng)秉承"和諧、進(jìn)取、責(zé)任"的理念，正在朝著建立社會(huì)公信力高，有較強(qiáng)創(chuàng)新能力、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力和可持續(xù)發(fā)展能力，向業(yè)界有較高知名度的國(guó)際型認(rèn)證機(jī)構(gòu)的目標(biāo)努力前行，優(yōu)質(zhì)的服務(wù)、雄厚的技術(shù)力量、先進(jìn)的管理水平保障了中企認(rèn)證咨詢網(wǎng)業(yè)務(wù)的順利開(kāi)展，為順利實(shí)現(xiàn)中企認(rèn)證咨詢網(wǎng)的質(zhì)量目標(biāo)、為認(rèn)證機(jī)構(gòu)的品牌提供了有力保障。

中企認(rèn)證咨詢網(wǎng)專業(yè)從事ISO9001、ISO14001、OHSAS18001、IATF16949、ISO27001、ISO13485、ISO22000、HACCP、ISO20000、ISO45001、QC080000、GB/T50430、GB/T27922售后服務(wù)體系認(rèn)證、GB/T29490知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系、ISO37001、ISO50001、ISO22163、兩化融合體系、系統(tǒng)集成資質(zhì)、十環(huán)認(rèn)證、SMETA、SEDEX、BSCI、SA8000、FSC、ICTI、GSV、C-TPAT、WRAP、EICC、GMP、GMPC、ETI、BRC、驗(yàn)廠咨詢、商務(wù)部信用等級(jí)、誠(chéng)信信用等級(jí)、ISO體系、CE、3C、AAA等認(rèn)證咨詢服務(wù)。認(rèn)證價(jià)格實(shí)惠，證書真實(shí)有效，認(rèn)監(jiān)委可查，如有疑問(wèn)，可點(diǎn)擊www.lxwynx.com了解詳情，竭誠(chéng)為您服務(wù)!