ISO13485標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系認(rèn)證是醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)可和監(jiān)督管理的組成部分。通過(guò)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系認(rèn)證可以提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的管理水平和人員素質(zhì)，提高產(chǎn)品服務(wù)質(zhì)量，保障醫(yī)療器械安全有效。

對(duì)企業(yè)而言，建好ISO13485標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系可以有效提高組織的管理水平，增強(qiáng)企業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力;對(duì)政府而言，有助于政府對(duì)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的管控。

采用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)具有雙重優(yōu)勢(shì): 一方面，它為解決產(chǎn)品的一致性評(píng)估過(guò)程提供了一個(gè)實(shí)用的工具，另一方面，它展示了公司對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量和安全性的承諾。

依照ISO13485的要求，質(zhì)量管理體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)了：

確定一個(gè)有效的方法來(lái)管理他們的業(yè)務(wù)流程，減少時(shí)間和資源的浪費(fèi);

控制整個(gè)供應(yīng)鏈的安全、效率和性能;

因?yàn)镮SO標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)際公認(rèn)的，進(jìn)行質(zhì)量管理體系認(rèn)證，能促進(jìn)產(chǎn)品進(jìn)入全球市場(chǎng)，質(zhì)量管理體系認(rèn)證在一些非歐盟國(guó)家也是必不可少的;

確保醫(yī)療器械符合規(guī)定，其安全和質(zhì)量滿足市場(chǎng)預(yù)期。

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