上海iso 13485咨詢多少錢

ISO13485：2003標準化的全稱為《醫(yī)療器械　質(zhì)量管理體系　用于法規(guī)的要求》。該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量控制和通用性規(guī)定標準化技術(shù)委員會制訂，要以ISO9001：2000為核心的單獨規(guī)范。標準了對有關(guān)組織質(zhì)量管理體系要求，并不是ISO9001規(guī)范在醫(yī)療器械企業(yè)里的技術(shù)指南。

該標準自1996年發(fā)布以來，得到全世界普遍的實行與應用，新版本ISO13485規(guī)范于2003年7月3日正式公布。與ISO9001：2000規(guī)范不一樣，ISO13485：2003是適用政策法規(guī)條件下的質(zhì)量管理標準：從名字上即確立主要是用于法律法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療機械在世界*各國不但僅僅一般的上市產(chǎn)品在營銷環(huán)境中運行，它還需要遭受國家地區(qū)法律法規(guī)、法律法規(guī)的監(jiān)管，如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟國家醫(yī)療機械命令)、我國的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。該標準務必受法律約束，在政策法規(guī)條件下運作，務必綜合考慮醫(yī)療器械風險，規(guī)定在醫(yī)療器械完成的狀況下開展風險性管理。除了專用型規(guī)定外，可以這么說ISO13485實際是醫(yī)療器械法規(guī)條件下的ISO9001.

目前美國、澳大利亞與歐洲廣泛以ISO 9001.、EN46001或 ISO13485做為品質(zhì)*確保體系規(guī)定，創(chuàng)建醫(yī)療機械品質(zhì)*確保管理體系都以這種規(guī)范為載體。醫(yī)療機械想要進入北美地區(qū)，歐洲地區(qū)或亞洲地區(qū)不同國家的銷售市場，必須遵守對應的法規(guī)要求ISO13485：2003是一份以 ISO9001：2000 為核心的單獨規(guī)范，并遵循了 ISO9001：2000 的構(gòu)造。但它并不是 ISO9001規(guī)范在醫(yī)療器械企業(yè)中開展的特別要求，刪剪了 ISO9001規(guī)范當中適合做為法規(guī)要求的某個規(guī)定，二者不可以適配。質(zhì)量認證體系合乎本規(guī)范標準的部門不可以宣稱合乎 ISO9001：2000規(guī)范。

資詢具體內(nèi)容：

1 、可研性報告;

2 、鑒別、優(yōu)化和重塑管理方法、生產(chǎn)制造 流程和 步驟;

3 、搜集與 醫(yī)療機械 管理方法有關(guān)國際、我國、市場和地方性法規(guī)、規(guī)范;

4 、 組織架構(gòu)和職位表明 ;

5 、創(chuàng)建合乎 ISO13485：2003 標準的 質(zhì)量認證體系;

6 、學習培訓： ISO13485：2003 規(guī)范、 風險管控、統(tǒng)計技術(shù)、統(tǒng)計分析工具、 質(zhì)量管理體系審核;

7 、需要的時候，產(chǎn)品設計開發(fā)設計;

8 、電子計算機軟件確認、無菌檢測全過程確定;

9 、 產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)制造標準、檢驗規(guī)范、材料規(guī)范;

10 、辦公環(huán)境、商品清洗和環(huán)境污染的操縱;

11 、具體指導管理評審和管理評審;

12 、實施情況調(diào)查與分析;

13 、后面服務支持和改進。

ISO 13485認證咨詢費用構(gòu)成

1. 咨詢費：企業(yè)聘請專業(yè)咨詢機構(gòu)進行ISO 13485認證咨詢，需支付一定的咨詢費用。咨詢費用通常包括：現(xiàn)場咨詢、文件編寫、內(nèi)審員培訓、模擬審核等。

2. 認證費：企業(yè)向認證機構(gòu)申請ISO 13485認證，需支付認證費。認證費用包括：審核費、注冊費、年金等。

3. 改進費：在認證過程中，企業(yè)可能需要針對不符合項進行改進，這部分費用包括：設備購置、人員培訓、體系優(yōu)化等。

4. 差旅費：企業(yè)若需要邀請認證機構(gòu)進行現(xiàn)場審核，可能產(chǎn)生一定的差旅費用。

如何省錢高效取證?

1. 選擇合適的咨詢機構(gòu)

(1)充分了解咨詢市場：企業(yè)在選擇咨詢機構(gòu)時，要充分了解市場行情，對比多家咨詢機構(gòu)的實力、價格和服務。

(2)關(guān)注咨詢機構(gòu)的專業(yè)性：選擇具有醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗和ISO 13485認證咨詢經(jīng)驗的機構(gòu)，以確保咨詢質(zhì)量。

(3)簽訂合同前溝通：在簽訂合同前，與咨詢機構(gòu)充分溝通，明確咨詢內(nèi)容、費用、時間等，避免后期產(chǎn)生額外費用。

2. 提高內(nèi)部管理水平

(1)加強內(nèi)審員培訓：企業(yè)要重視內(nèi)審員培訓，提高內(nèi)審員的專業(yè)素質(zhì)，確保內(nèi)部審核的有效性。

(2)優(yōu)化管理體系：企業(yè)在咨詢過程中，要積極配合咨詢師，優(yōu)化管理體系，提高認證通過率。

(3)開展內(nèi)部模擬審核：通過模擬審核，提前發(fā)現(xiàn)潛在問題，避免現(xiàn)場審核時出現(xiàn)不符合項。

3. 提高認證效率

(1)提前準備資料：企業(yè)應提前準備好認證所需的各種資料，確保認證過程順利進行。

(2)加強與認證機構(gòu)的溝通：在認證過程中，企業(yè)要與認證機構(gòu)保持良好溝通，及時了解審核進度和問題，確保認證順利進行。

(3)合理安排時間：企業(yè)要根據(jù)認證機構(gòu)的時間安排，提前做好工作計劃，確保現(xiàn)場審核的順利進行。

ISO 13485認證對于醫(yī)療器械企業(yè)來說，具有重要的市場競爭力。要想在認證過程中省錢高效取證，企業(yè)需從選擇合適的咨詢機構(gòu)、提高內(nèi)部管理水平、提高認證效率和控制差旅費用等方面入手。通過以上措施，企業(yè)可以降低認證成本，提高認證效率，為順利進入市場奠定基礎。

最后，提醒企業(yè)在進行ISO 13485認證過程中，切勿過分追求低成本，而忽視了認證質(zhì)量。只有確保質(zhì)量，才能真正實現(xiàn)省錢高效取證的目標。

醫(yī)療器械標準化及安全體系認證內(nèi)容

醫(yī)療器械標準化及安全體系認證內(nèi)容 醫(yī)療器械安全與廣大人民群眾的身體健康和生命安全息息相關(guān)，醫(yī)療器械標準化及安全體系認證為我們的健康……

iso13485認證機構(gòu)

ISO 13485認證的第三方審核和認證機構(gòu)ISO 13485認證是通過第三方審核和認證機構(gòu)進行的。這些機構(gòu)經(jīng)過認可，并具備執(zhí)行ISO認證的技術(shù)能力和獨立性。它……

iso13485質(zhì)量體系認證證書多少錢?

ISO 13485認證費用25000元起，具體根據(jù)實際情況決定ISO 13485認證是醫(yī)療器械行業(yè)中的一項重要認證，它確保了醫(yī)療器械制造商和供應商在產(chǎn)品、生產(chǎn)和銷……

iso13485體系認證費用

ISO13485醫(yī)療器械管理體系認證初審價格費用在12000左右，費用大概由以下幾個部分構(gòu)成：1.認證費用，一般在8000-12000左右，根據(jù)認證機構(gòu)的2.咨詢輔導……

中企認證咨詢網(wǎng)積累了豐富的國際質(zhì)量認證工作經(jīng)驗，各項業(yè)務均成果卓著。始終以服務國家經(jīng)濟社會發(fā)展和提升人民生活品質(zhì)為己任，依托產(chǎn)品認證(包括服務認證、自愿性認證)、管理體系認證和認證培訓業(yè)務，著力開展節(jié)能。在積極促進國際貿(mào)易，調(diào)整經(jīng)濟結(jié)構(gòu)，保護消費者安全健康，構(gòu)建社會誠信體系，參與"兩型"社會建設等方面做出了積極貢獻。同時，自身獲得了跨越式發(fā)展，已成為業(yè)務門類全、服務網(wǎng)絡廣、工作手段新、技術(shù)力量強、人員素質(zhì)高的一流認證機構(gòu)，可以方便快捷地為世界各地的客戶提供高效、優(yōu)質(zhì)的"一站式"服務。中企認證咨詢網(wǎng)秉承"和諧、進取、責任"的理念，正在朝著建立社會公信力高，有較強創(chuàng)新能力、市場競爭能力和可持續(xù)發(fā)展能力，向業(yè)界有較高知名度的國際型認證機構(gòu)的目標努力前行，優(yōu)質(zhì)的服務、雄厚的技術(shù)力量、先進的管理水平保障了中企認證咨詢網(wǎng)業(yè)務的順利開展，為順利實現(xiàn)中企認證咨詢網(wǎng)的質(zhì)量目標、為認證機構(gòu)的品牌提供了有力保障。

中企認證咨詢網(wǎng)專業(yè)從事ISO9001、ISO14001、OHSAS18001、IATF16949、ISO27001、ISO13485、ISO22000、HACCP、ISO20000、ISO45001、QC080000、GB/T50430、GB/T27922售后服務體系認證、GB/T29490知識產(chǎn)權(quán)管理體系、ISO37001、ISO50001、ISO22163、兩化融合體系、系統(tǒng)集成資質(zhì)、十環(huán)認證、SMETA、SEDEX、BSCI、SA8000、FSC、ICTI、GSV、C-TPAT、WRAP、EICC、GMP、GMPC、ETI、BRC、驗廠咨詢、商務部信用等級、誠信信用等級、ISO體系、CE、3C、AAA等認證咨詢服務。認證價格實惠，證書真實有效，認監(jiān)委可查，如有疑問，可點擊www.lxwynx.com了解詳情，竭誠為您服務!