什么是醫療器械質量管理體系認證

什么是醫療器械質量管理體系認證

醫療器械是醫療衛生體系建設的首要基礎，具有高度的戰略性、帶動性和成長性，其戰略地位受到了世界各國的遍及注重，已成為一個國家科技進步和國民經濟現代化水平的首要象征。醫療器械作為治病救人、防病治病的特殊商品，其商品質量直接關系到人身的健康和安全，其安全性、有用性也有了越來越高的要求。因而各國將依據醫療器械的安全性及對人體也許具有的潛在危害，對醫療器械商品進行分類操控和辦理，一起對其進行嚴厲的質量認證準則。

依據中國醫保商會數據顯現，現在，中國醫療器械進出口共觸及47大類、5000個種類、30000余個標準的醫療器械商品，已成為全球醫療器械的首要出產和進出口基地。2011年，中國醫療器械進出口總額達265.98億美元，同比增加54.43%。其中，出口額為157.11億美元，同比增加53.62%；進口額為108.87億美元，同比增加55.62%。2011年中國醫療器械商品出口的首要地域仍為亞洲、歐洲和北美洲。排名前3的美國、德國和日本這三大傳統商場進口持續增加。中國對俄羅斯、印度和菲律賓等新興商場的出口增加明顯。跟著中國醫療器械商品質量的不斷提高，以及公司對世界商場準入有關政策、法規的深化了解，中國有不斷增加的醫療器械商品進入一些商場準入門檻較高、競賽較劇烈的地域，以技術含量高、使用方便、愈加安全有用的醫療器械新商品為支撐點的公司將有較強的競賽力。

跟著中國的醫療器械公司在辦理上活躍推廣ISO13485：2003及在世界商場上的活躍開拓，這些外向型出口公司急需經過ISO13485：2003的辦理體系認證，以便使其商品順利進入其目標商場?；钴S開展對外貿型公司的ISO13485：2003認證，不僅能協助公司在商場上做大做強，而且能與這類公司在ISO13485辦理體系上的探究和實踐構成有用的杰出互動，不管對國民經濟的發展及相應辦理水平的提高都起到杰出的推進效果。

ISO13485認證申請的條件、意義及重點審核內容

ISO13485認證申請的條件、意義及重點審核內容ISO13485標準作為醫療器械質量管理體系的全球通用標準對醫療器械的產品質量控制具有普遍積極意……

ISO13485認證需要多少錢

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ISO13485內審員報考條件什么是ISO13485？ISO 13485是國際標準化組織（ISO）針對醫療器械質量管理體系而制定的標準。該標準規定了醫療器械制……

什么是ISO13485認證？

什么是ISO13485認證？ISO13485認證簡介ISO13485：2003標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》（Medical device-Quality man……

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