什么是ISO13485認證？定義與核心價值

• ??法規(guī)符合性??：標準以法規(guī)要求為主線，強化了企業(yè)滿足法規(guī)要求的主體責任•
• ??風險管理??：強調(diào)基于風險的方法管理過程，降低質(zhì)量事故風險•
• ??文件化要求??：比ISO9001更加強調(diào)形成文件的要求和記錄的要求•
• ??追溯性??：特別關注醫(yī)療器械的可追溯性，尤其對有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械有專用要求

ISO13485認證的適用范圍：哪些企業(yè)需要認證？

• •
  ??醫(yī)療器械設計和制造商??
• •
  ??醫(yī)療器械經(jīng)營商??（經(jīng)銷商）
• •
  ??醫(yī)療器械服務提供方??
• •
  ??醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商??
• •
  ??醫(yī)療器械零部件/材料供應商??

1. 1.
   ??非有源醫(yī)療設備??
2. 2.
   ??有源（非植入）醫(yī)療器械??
3. 3.
   ??有源（植入）醫(yī)療器械??
4. 4.
   ??體外診斷醫(yī)療器械??
5. 5.
   ??對醫(yī)療器械的滅菌方法??（如環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌等）
6. 6.
   ??包含/使用特定物質(zhì)/技術的醫(yī)療器械??
7. 7.
   ??醫(yī)療器械有關服務??（包括原材料、部件、組件、校準、分銷、維修等）

ISO13485與ISO9001的關鍵區(qū)別

• 2.
  ??許可資質(zhì)??：具備相應的行政許可資質(zhì)（如醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證等）
• 3.
  ??體系運行??：已按照ISO13485:2016標準建立文件化管理體系，并有效運行至少3個月
• 4.
  ??合規(guī)記錄??：一年內(nèi)未發(fā)生違反相關法律法規(guī)的事故

認證所需關鍵材料

• •
  ??法律地位證明文件??（營業(yè)執(zhí)照等）
• •
  ??醫(yī)療器械相關行政許可證明??（產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證等）
• •
  ??質(zhì)量管理體系文件??（質(zhì)量手冊、程序文件等）
• •
  ??組織架構(gòu)與產(chǎn)品流程介紹??
• •
  ??產(chǎn)品檢驗規(guī)范與接收準則??
• •
  ??關鍵過程與特殊過程說明??

ISO13485認證的深遠意義與商業(yè)價值

1. 提升質(zhì)量管理水平

2. 增強市場競爭力

3. 滿足法規(guī)要求

4. 提升企業(yè)聲譽

結(jié)語：ISO13485認證構(gòu)筑醫(yī)療器械安全防線

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