成都ISO9001 成都ISO9001認證 ISO9001認證中設計和開發的區別

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1、計和開發的確切定義在ISO 9000第3.4.4條：將要求轉換為產品、過程或體系的規定的特性或規范的一組過程。由此可見，設計和開發可以是產品的、過程的、和體系的設計和開發。

a）這里的“要求”是復數。也就是我們搞好設計和開發哪個事物以后要滿足的那些要求。我們把我們工作結果的接受者叫顧客。也就是預期提供給顧客產品和顧客所要求產品的那些要求。我把它叫“使用要求”。

b）這里的“特性”是復數，不是單數。“特性”在ISO9000標準中也有定義，3.5.1條。是“可區分的特征”。有注：特性可固有的或者賦予的。特性可定性的或定量的；特性有各種類別的：物理的、感官的、行為的、時間的、人體工效的、功能的。這些特性都是通過設計和開發工作后所具有的產品特性，我們研究質量，那就是產品的固有的特性；我們用這些固有特性來滿足顧客的要求。同樣是鋼材、鋁合金，通過設計和開發可以變化成飛機、或者汽車、輪船等各種產品。它的質量首先決定于設計和開發過程。

c）規范在ISO9000標準中有定義，3.7.3條。是闡明要求的文件。標準

有注說，規范可能和活動有關，譬如程序文件、過程規范、試驗規范，或者與產品有關，譬如產品規范和圖樣。從這里可以見到，圖樣也是規范。實際上，利用他們對特性提出要求。這些要求就是規范確定的要求，簡單叫“規定”要求了。

根據以上定義可以理解。設計和開發就是把顧客的各種使用要求轉化為各項規定要求，以便可以操作實施和驗證的一系列活動。這里設計和開發的結果可以是產品，也可以的過程和體系。我們用產品固有特性滿足顧客的使用要求。我們對產品固有特性必須確定要求，然后，設計和開發過程，把產品的特性要求轉化為對過程的固有特性和要求（要滿足程序文件、過程規范要求）。再根據過程的要求轉化為體系的特性和要求（要滿足ISO9001標準、自己的質量管理體系要求）。

2、設計和開發有沒有區別？

設計和開發是上述一系列的活動。在不同的國家對設計和開發這兩個術語有不同的理解。有的認為先設計，后有開發；有的認為，先開發后設計。科學研究按照過程可以分為三類：基礎研究（揭示事物內在的規律），應用研究（為新產品、新技術確定基本原理）；開發研究（利用前面成果開發新產品、新技術）。然后，再針對顧客具體要求設計新產品或者新工藝技術（過程）。而有的國家，恰恰相反。認為先要設計新產品，新技術，然后，再開發滿足顧客特定需求的產品和工藝技術。在編寫標準的時候，難以統一。也就把它放在一起了。這對我們來說，沒有必要搞清楚它。我們之要把握好，新設計一個產品，或者叫新開發一個產品要滿足7.3條要求，在已經有的產品上，做修改或者叫改型成為另外一個產品，也要滿足標準7.3條要求。

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