ISO13485是什么

ISO13485被稱為“法律法規對醫療器械質量管理體系的要求”。由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，按照ISO9000標準的一般要求進行規范是不夠的。為此，ISO發布了ISO13485:1996版標準(YY/T0287和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了特殊要求，并提供醫療服務。截至2017年11月的實施版本為ISO13485:2016《醫療器械質量管理體系條例要求》。名稱和內容與以前的版本不同。

醫療器械質量管理體系認證原理和好處

1.文件控制程序。2.記錄控制程序。3.培訓。注:國家或地區法規可能要求組織建立文件化的程序來確定培訓需求。4.基礎設施維護(當維護活動或缺乏此類維護活動可能影響產品質量時，組織應建立記錄的維護活動要求，包括其頻率)。5.工作環境。①當人員與產品或工作環境的接觸會對產品質量產生不利影響時，組織應建立文件化的人員健康、清潔和著裝要求;②如果工作環境條件會對產品質量產生不利影響，組織應建立文件化的工作環境條件要求和程序或作業指導書，以監控這些工作環境條件;③適當時，為防止其他產品、工作環境的污染或人員的影響，組織應建立特殊的文件化安排，以控制受污染或易受污染的產品。6.風險管理。組織應建立產品實現全過程風險管理的文件化要求。風險管理引起的記錄應予以保存。7.產品要求。規定并記錄產品要求。8.設計和開發程序。設計規劃的輸出應記錄在案。9.采購程序。10.生產和服務提供的控制。①必要時，獲得文件化的程序、文件化的要求、工作說明、引用的數據和引用的測量程序。②產品清潔和污染控制的文件要求。③醫療器械安裝文件要求和安裝驗證驗收標準。④服務提供活動及其驗證的文件化程序、作業指導書、參考資料和測量程。11.計算機軟件確認程序和滅菌過程確認程序。12.產品識別程序。13.可追溯性程序。14.產品保護程序或工作說明。15.監視和測量裝置控制程序。16.反饋系統程序，可提供質量問題的早期預警，并輸入糾正和預防措施的過程17.內部審計程序。18.產品監視和測量程序。19.不合格品控制程序。20.數據分析程序。21.發布和實施咨詢通知的程序。向行政部門通報不良事件的程序(法律法規要求時)。22.糾正措施程序。23.預防措施程序。新標準中有很多專業規定。4.2.1增加了“為每種型號/類型的醫療器械建立并維護一套文件。”4.2.3增加了保存無效文件的規定。4.2.4記錄控制規定:“組織保存記錄的期限應至少等于組織規定的醫療器械的生命周期。”5.5.2管理代表的職責和權限c)要求，“確保整個組織提高滿足法規要求和客戶要求的意識。”5.6.2管理評審的輸入增加了“h)新的或修訂的監管要求。”4.6.4在工作環境中，增加了產品清潔和防污染。7.1產品實現的策劃中增加了風險管理的內容。7.2.3在客戶溝通中增加“d)咨詢通知”。7.3.1設計與開發策劃b)指出“適用于每個設計與開發階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動(注:設計與開發過程中的設計轉換活動可以確保設計與開發輸出在成為最終產品規范之前得到驗證，以確保其適用于制造)”7.3.2設計和開發輸入a)改為“根據預期用途規定的功能、性能和安全要求”，并增加“e)風險管理輸出。”7.3.3設計和開發輸出增加“設計和開發輸出的記錄應予以保存(注:設計和開發輸出的記錄可包括規范、制造程序、工程圖紙、工程或研究歷史記錄)”。7.3.4設計和開發評審的參與者添加了“其他專家”7.3.5設計和開發確認規定:“作為設計和開發確認活動的一部分，按照國家或地區法律法規的要求，組織應當對醫療器械進行臨床評價和/或性能評價。”7.4.2采購信息規定“組織應根據7.5.3.2規定的可追溯性要求的范圍和程度，保持相關的采購信息，如文件和記錄。”7.5.1.1《生產和服務提供控制的一般要求》增加了“實施G中規定的標簽和包裝操作”，并規定“組織應建立和保持每批醫療器械的記錄，以提供7.5.3中規定的可追溯范圍和程度的記錄，并注明生產數量和批準的銷售數量。每批的記錄都應得到驗證和批準。”新標準增加了“產品清潔和污染控制(7.5.1.2.1)”、“安裝活動(7.5.1.2.2)”、“服務活動(7.5.1.2.3)”和“無菌醫療器械特殊要求(7.5.1.3)”。7.5.2生產和服務提供過程的確認增加了“確認對產品滿足規定要求的能力有影響的生產和服務提供計算機軟件的應用”和“滅菌過程”的內容。第7.5.3條規定了“組織應建立文件化程序，以確保所有退回組織的醫療器械能夠被識別并與合格產品區分開來”的要求，并規定了活性植入性醫療器械和植入性醫療器械的可追溯性(7.5.3.2.2)和狀態識別(7.5.3.3)的特殊要求。7.5.4在客戶財產的“備注”中增加“機密健康信息”。8.2.1條款標題改為“反饋”，增加了提供質量問題預警、審核后期制作經驗等內容，而不是ISO 9001標準8.2.1的客戶滿意度。因為把顧客滿意和顧客感知作為規定中的要求來執行太主觀了。8.2.4產品的監視和測量規定“只有當計劃的安排(見7.1)已經成功完成時，才能發布產品和服務”，不存在“除非得到相關授權人員的批準，并在適用時得到客戶的批準(ISO 9001標準第8.2.4條)”這樣的前提。對有源植入式醫療器械和植入式醫療器械也提出了特殊要求，即“組織應當記錄檢驗檢測人員的身份”。8.3不合格品控制規定:“組織應確保不合格品只有在符合法律法規要求時才能被接受，并應保存批準接受讓步接收人的身份記錄。”8.5改進后的8.5.1《總則》規定了“建立和實施發布和實施咨詢通知的程序”和處理客戶投訴的做法。還規定“如果國家或地區法規要求通知符合規定報告標準的不良事件，組織應建立書面程序通知行政部門”。

認證好處：

1.提高企業管理水平，規避法律風險，增加企業知名度;

2.提高和保證產品的質量水平，使企業獲得更大的經濟效益;

3.有利于消除貿易壁壘，獲得進入國際市場的通行證;

4.有利于增強產品的競爭力，增加產品的市場份額。

5.通過有效的風險管理，有效降低產品質量事故或不良事件的風險。

ISO13485認證流程及證書查詢網址

ISO13485認證分為初始認證、年度監督檢查和復評認證，具體如下:一、初始認證1.企業將填寫《ISO13485認證分申請表》。認證中心收到認證申請材料后，將對文件進行初審，符合要求后出具《受理通知書》。2.現場檢查將在一周前正式將檢查組的組成和檢查計劃上報企業確認。3.現場檢查應當按照《環境標志產品保障措施指南》的要求和環境標志產品認證的相應技術要求進行。4.檢查組根據企業申請材料、現場檢查情況和產品環境行為檢查報告，撰寫環境標志產品綜合評價報告，提交技術委員會審查。5.認證中心收到技術委員會的評審意見后，匯總評審意見。6.認證中心向獲證企業頒發環境標志認證證書，并組織公告和宣傳。7.如果認證企業需要標識，可以向認證中心訂購;如有特殊印刷要求，應向認證中心申請并備案。8、每年監督審計一次。二、年度監督檢查1、認證中心根據企業認證證書的發放時間，制定年檢計劃，并提前向企業發出年檢通知。企業按合同要求繳納年度監督管理費，認證中心組成檢查組在企業進行現場檢查。2.現場檢驗時，檢驗組負責對認證產品進行抽樣和密封，送指定檢驗機構檢驗。3.檢查組應根據企業材料、檢驗報告和產品檢驗報告編寫綜合評價報告，報認證中心總經理批準。4、每年監督檢查一次。三.重新評估認證3年到期的企業，應重新填寫《ISO13485認證分申請表》，連同相關材料上報認證中心。其他認證程序與初始認證相同。

所提供的材料：

1.申請人授權代表簽署的產品質量認證申請書和質量體系認證申請書;2.申請單位質量手冊，必要時提供企業程序文件;3.質量體系涵蓋的認證產品或產品標準;4.申請執行人申報的標準;5.醫療器械產品注冊證(復印件);6.產品生產全過程總結，產品生產過程、特殊過程、關鍵過程的描述;7.近三年產品銷售及用戶反饋信息;8.主要外購和外協件清單;9.其他材料，如企業產品目錄、產品介紹、產品宣傳資料等。;提供認證咨詢的機構和人員信息。

ISO13485體系認證證書查詢

國家認證認可監督管理委員會：http://www.cnca.gov.cn/

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