ISO13485認證流程

ISO13485器械質量管理體系認證的流程

器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，與人類健康、生命安全息息相關，如果僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，因此，ISO組織頒布了ISO13485.對器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。目前，泉州ISO13485認證流程主要分為初次認證、年度監督檢查和復評認證等。

一、初次認證

1、企業將填寫好的《ISO13485認證分申請表》，認證中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發放《受理通知書》。

2、現場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業確認。

3、現場檢查按環境標志產品保障措施指南的要求和相對應的環境標志產品認證技術要求進行。

4、檢查組根據企業申請材料、現場檢查情況、產品環境行為檢驗報告撰寫環境標志產品綜合評價報告，提交技術委員會審查。

5、認證中心收到技術委員會審查意見后，匯總審查意見。

6、認證中心向認證合格企業頒發環境標志認證證書，組織公告和宣傳。

7、獲證企業如需標識，可向認證中心訂購;如有特殊印制要求，應向認證中心提出申請并備案。

8、年度監督審核每年一次。

二、泉州ISO13485認證流程之年度監督檢查

1、認證中心根據企業認證證書發放時間，制訂年檢計劃，提前向企業下發年檢通知。企業按合同要求繳納年度監督管理費，認證中心組成檢查組，到企業進行現場檢查工作。

2、現場檢查時，對需要進行檢驗的產品，由檢查組負責對申請認證的產品進行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構檢驗。

3、檢查組根據企業材料、檢查報告、產品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認證中心總經理批準。

4、年度監督檢查每年一次。

三、ISO13484認證流程之復評認證

3年到期的企業，應重新填寫《ISO13485認證分申請表》，連同有關材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。

中企認證咨詢網積累了豐富的國際質量認證工作經驗，各項業務均成果卓著。始終以服務國家經濟社會發展和提升人民生活品質為己任，依托產品認證(包括服務認證、自愿性認證)、管理體系認證和認證培訓業務，著力開展節能。在積極促進國際貿易，調整經濟結構，保護消費者安全健康，構建社會誠信體系，參與"兩型"社會建設等方面做出了積極貢獻。同時，自身獲得了跨越式發展，已成為業務門類全、服務網絡廣、工作手段新、技術力量強、人員素質高的一流認證機構，可以方便快捷地為世界各地的客戶提供高效、優質的"一站式"服務。中企認證咨詢網秉承"和諧、進取、責任"的理念，正在朝著建立社會公信力高，有較強創新能力、市場競爭能力和可持續發展能力，向業界有較高知名度的國際型認證機構的目標努力前行，優質的服務、雄厚的技術力量、先進的管理水平保障了中企認證咨詢網業務的順利開展，為順利實現中企認證咨詢網的質量目標、為認證機構的品牌提供了有力保障。

中企認證咨詢網專業從事ISO9001、ISO14001、OHSAS18001、IATF16949、ISO27001、ISO13485、ISO22000、HACCP、ISO20000、ISO45001、QC080000、GB/T50430、GB/T27922售后服務體系認證、GB/T29490知識產權管理體系、ISO37001、ISO50001、ISO22163、兩化融合體系、系統集成資質、十環認證、SMETA、SEDEX、BSCI、SA8000、FSC、ICTI、GSV、C-TPAT、WRAP、EICC、GMP、GMPC、ETI、BRC、驗廠咨詢、商務部信用等級、誠信信用等級、ISO體系、CE、3C、AAA等認證咨詢服務。認證價格實惠，證書真實有效，認監委可查，如有疑問，可點擊www.lxwynx.com了解詳情，竭誠為您服務!