IATF的認證規則非常詳細具體，很多規則都與企業息息相關。企業在申請和認證IATF16949過程中，都會遇到如何滿足認證規則的問題。通常這些規則都是認證機構在負責解釋，企業并不了解，為此，我們特意請前IATF見證審核官賈老師分幾次為大家詳細介紹與申請認證企業有關的規則，相信一定會給大家帶來幫助。

大家晚上好，這是我們春節之后在整個質量分享群的第一次語音分享，非常高興跟大家又見面了。今天我們分享的內容跟年前一樣，是有關16949的認可規則第四部分-針對不符合項的管理。首先感謝我們現在在線的這些小伙伴們，你們一直在堅持著學習，對你們的學習精神非常的敬佩。

我們大多數企業，特別是汽車行業的企業，都接受了16949的審核，在審核過程中一般都會有審核發現，特別是不符合項，負面的審核發現被審核員開出來。如何有效地去管理這些不符合項，減少我們在認證過程中的風險，這是我們以前沒有特別關注的。很多都是按照認證機構的要求，然后再關閉這些不符合。

具體在認證規則中都有哪些要求?我們要關注哪些風險?在這次分享里邊，我會跟大家進行一一的介紹，也希望大家今后不單純只是被動地去關閉這些不符合，而是要主動地去理解認可規則，做到有備而來，關注這里邊的風險，讓我們認證的風險更小。

首先我跟大家介紹一下，在16949的認可規則里邊，對于不符合項一共定義了兩種：一種叫嚴重不符合，一種叫輕微不符合，或者叫一般不符合，它英文叫major或者是minor。什么是嚴重不符合?什么是輕微不符合?實際上在認可規則里邊有非常清楚的定義，大家可以看我發的這張PPT。

所謂的嚴重不符合，一般情況下就是在如下三種狀態下，可能就是嚴重的不符合。

第一種情況就是系統性缺失，或者是體系整體處于崩潰的情況。

舉個例子，比如說我們在審核某一個公司的時候，它質量手冊里邊定義的范圍是不包含產品設計的，但是我們在審核過程中發現，實際上它有產品設計職責，但是在整個體系過程中并沒有去識別。這就是一個典型的系統性的缺失。這種情況一般都會開出嚴重的不符合。

所謂的整體癱瘓，就是體系運行的狀態非常得不好，我們用比較直白的話，就是到處都是問題。這些問題分布在不同的過程，并且已經構成了非常大的風險。認證機構的審核員會基于經驗去進行判斷，有可能也會形成一個嚴重的不符合。這兩種就是我們所說的第一種狀態。

第二種狀態就是有可能或者是已經導致不良品被發運，這種情況一般也會開出嚴重的不符合。

舉一個例子，比如說認證機構的審核員在產品的出貨檢查的地方，發現我們有一個量具本來應該進行校準，但是現場審核的時候，發現這個量具沒有按期進行校準，并且這是最后一道檢查工序，或者叫出貨檢查工序，這樣就有一種風險存在，也就是說有可能我們所檢驗的產品是有問題的，或者說是有不良的，有可能被發運了。這種情況就會開出一個嚴重的不符合。

第三種情況就是我們在審核某個質量體系的時候，發現同樣的一個不符合，在多個過程中都出現了，那也可以認為是一種系統性的缺失。

比如說我們的外包管理，我們在設計開發過程中有外包，在采購過程中也有外包，在監視測量裝置的管理過程中也有外包，但是這些外包過程都沒有很好地被控制，都存在著很多的風險。這時候我們可能也會被認為是存在著系統性的缺失，或者是整體的癱瘓，有可能認證機構的審核員也會判為一個嚴重的不符合。

以上這三種情況就是我們在審核的過程中，判斷是否存在嚴重不符合的三個基本的依據。大家在接受審核的過程中要注意，是不是存在著這樣的一些風險。如果有，很有可能就會被開出嚴重的不符合項。

未來我們在接受審核的時候，我們也可以基于這樣的標準，去跟認證機構的審核員進行一些探討。如果他們要開出嚴重的不符合，那我們可以基于這樣的準則去跟他們做一些討論，他開的這些嚴重不符合是不是適合的?

輕微的不符合是什么情況?在規則里邊有定義，也就是說它是一種比較單一的、孤立的這種缺失，它不會導致整個系統的能力的下降，或者是質量管理體系的這種失效，影響都不是特別的大。

這種情況一般可能會被開出輕微不符合，或者是一般不符合。總之它影響相對來說是比較局部的，不會導致系統性的問題，或者說不會導致產品受到影響，或者說有這種不良品發運給顧客。一般情況下這就是一般的不符合。

通過嚴重不符合和一般不符合的定義，大家可以看到：

首先不符合肯定是違反了標準ISO9000或者是16949的某些要求，這個是首先要明確的。第二，這些要求可能會帶來一些影響，嚴重的不符合的影響是比較巨大的，是系統性的，或者說會導致不符合產品被發運;

而輕微不符合是孤立的，是單一的，這種影響不是很大。所以這就是對我們判斷不符合的嚴重程度的準則或者是標準，大家可以了解。

另外大家在看這頁PPT的時候，你可能會看到，其實在審核過程中，還有審核發現我們稱之為改進機會，一般認證機構的審核員在某些情況下也會開出來。

首先跟大家講，所謂的改進機會并不代表這是有不符合項，它不是一個不符合項，標準的要求都是能夠被滿足的，但是從審核員個人判斷來講，他可能覺得這個地方經過改進，可能未來做得會更好一點。這個有可能就會形成一個改進機會，這種改進機會不是不符合項，大家不用特別地擔心。

我們了解了在16949的審核中審核發現的這幾種情況，嚴重不符合、輕微不符合和改進機會之后，下面我們來看一下，如果一旦我們被認證機構的審核員開出了不符合項，這些不符合項該如何管理?我們給大家發了兩張PPT。

大家可以看到，5.11.1是客戶對嚴重不符合的責任，5.11.2是客戶對一般不符合的責任。這里邊的客戶我們在第一次跟大家分享的時候講到了，就指的是被審核的企業，或者就是我們。

對于不符合項的管理，其實要求是差不多的，都是要實施必要的一些糾正或者是遏制，要分析根本的原因，要采取糾正措施，包括進行必要的一些橫向展開，還有就是要對糾正措施的有效性進行驗證。這就是對不符合項管理的最基本的要求，這個大家都比較清楚了。

但是在16949的認可規則里邊，對于不符合項的管理，還有一些特殊的地方。

第一個特殊的地方，就是對嚴重和輕微不符合的管理有差異。第一個差異是對于嚴重的不符合項，我們會被要求在現場審核末次會議之后最多20個日歷日，大家注意是日歷日，也就是說在20天之內我們就要提交兩個證據。

第一個證據是我們實施了哪些必要的糾正，或者是圍堵，或者是遏制。

第二個證據是我們實施了什么樣的方法，我們來分析根本原因。這個在管理不符合項的時候，對于嚴重不符合和輕微不符合是有區別的。

嚴重不符合要求我們在末次會議的20天之內，一定要提交這些糾正的證據以及根本原因分析的結果，包括你用了什么樣的方法，最后所確定的根本原因是什么。

而對于輕微不符合，它沒有這樣要求，只是跟后續所采取的這些糾正措施以及糾正措施的驗證結果，包括有效性的驗證，在最多從末次會議結束之后60個日歷日之內，你要提交相關的證據。

所以大家可以看到，對于嚴重不符合，是你要先提交糾正以及根本原因分析的。認證機構在看到你針對嚴重不符合的這些糾正和根本原因分析之后，他要做一個決定，或者是做一個判斷，看你這些糾正或者是根本原因分析制定得是不是到位，然后你才能往下進行，這個就是對嚴重不符合和輕微不符合在管理上的一個區別。

16949對不符合項管理的第二個重點，就是我們剛才跟大家講到的時間的問題。都是要求要在末次會議結束之后60個日歷日之內，你要提交相關的分析以及整改的證據。只是對嚴重不符合而言，我們先要提交糾正和根本原因分析的結果，這個時間是在末次會議結束之后的20個日歷日。

我們剛才有講到，我們企業對不符合項的整改的責任，包括時間的要求，以及對嚴重不符合和輕微不符合的管理的不同。那么認證機構有什么責任？

我們看這一張PPT，你可以看到，對于認證機構規則要求，認證機構應該在現場審核末次會議最多90個日歷日之內，來評審企業所提交的整改的證據或者是信息，對其進行判斷，看看這些整改是不是可接受的，然后你要做出決定。

如果認證機構覺得這些企業所提交的證據、分析的結果是可接受的，這時候就可以關閉不符合項了，然后在下一次審核的時候要進行現場的驗證。但是要注意，如果我們被要求要進行一次特殊的審核，這時候這些不符合項的結果，要在特殊審核中進行驗證。

什么是特殊審核?一會兒我跟大家來介紹。如果認證機構認為我們所提交的這些不符合、原因分析、整改措施不可接受，那么認證機構應該在90天之內跟我們一起來解決這些問題，也就是要溝通這些問題。

如果90天之內沒有辦法解決，這次審核就應該認為是失敗的。認證機構要更新IATF的數據庫，并且認證機構要做出認證決定，這個決定肯定是負面的，或者說是不可接受的。那么沒辦法，企業只能從初次審核開始，相當于我們的證書就被撤銷了，我們要重新開始。

按照剛才所講的，就是說這些糾正措施沒有辦法在90天之內完成，我們是不是就沒有任何的機會了?也不是，如果認證機構跟我們在分析過程中發現，我們的一些糾正措施90天之內根本就沒有辦法實施，這種情況是比較特殊的。如果滿足一些基本的要求，認證機構可以考慮這些不符合項是open的狀態，但是已經被百分之百地解決。這個跟不可接受就不太一樣了。

我舉個例子。比如說我們在審核過程中有一個不符合項，我們分析原因，進行糾正措施的制定，而這個糾正措施需要花很長的時間。比如說我們要新購置一臺設備，而這個設備的采購周期要半年的時間，在90天之內是根本就沒辦法實施的。

這種情況如果滿足以下條件，可以認為是open，但是已經被百分之百地解決，也就是說認證機構不應該給它定為不可接受，而是叫做open，但是百分之百地解決。

那么在什么情況下可以做出這樣的判斷？大家看PPT，一共是四種情況，就是a、b、c、d。

第一種情況，認知機構要判斷出，我們對于顧客的風險已經做了必要的遏制，包括不符合項對組織內部的一些影響，以及對顧客的一些相關的影響，我們都做了系統性的分析。

第二種情況，糾正措施的計劃是可以接受的，也就是說它的措施是針對根本原因的，并且已經有非常清楚的記錄和證據，來表明這些措施已經被制定。

第三種情況，在下一次審核中間，我們已經接受了一次現場特殊審核，或者是說認證機構跟我們之間已經確定，在下一次，比如說監督審核，或者說三年再認證審核，我們中間安排一次特殊審核，來對這些糾正措施進行現場的驗證。

第四種情況，對認證機構而言，如果說他對我們的不符合項確定為open，但是已經百分之百地解決，認證機構也應該有一個正當的或者說有記錄的解釋，或者是說明。比如說在審核報告里邊要做出說明。并且大家注意，針對這種open，但是百分之百已經解決的不符合項，是一定要進行現場驗證的，并且是要得到認證機構的確認。

剛才我們說了特殊審核。一個是我們在下次監督審核或者是再認證審核中，我們要對不符合項的糾正措施要進行一次驗證之外，他提到了，除非你進行了特殊審核。

那么什么是特殊審核?就是說認證機構對我們企業的特殊情況的審核，這個審核可能由于以下的原因而被觸發：

比如說我們得到了一個顧客的投訴;或者是重大的一個質量體系的變化;或者說我們的證書被暫停;或者是出現了嚴重不符合，這種情況比較多;

再有就是open，但是已經百分之百解決的不符合項，一定要在下一次審核中進行一次特殊審核，也就是說要到現場來進行驗證;

還有就是證書撤銷，這種情況也要安排特殊審核。

所以從我們剛才給大家所解釋的特殊審核這個情況來看，一般情況下就是針對嚴重不符合和open但是百分之百解決的不符合項，都要安排特殊審核。

針對不符合項的現場驗證，規則里是怎么來定義的？

首先大家都知道針對嚴重不符合項的現場驗證，它是一種特殊審核，如果是嚴重不符合項，一定要在審核的末次會議結束之后最多90天之內來完成。如果在驗證過程中，發現針對嚴重不符合的這些已經被認證機構接受的糾正措施沒有得到有效實施，審核結果就認為是失敗的，我們的證書就要被撤銷。

而針對一般不符合是不是需要驗證?這個在規則里邊并沒有強制的要求，它只是說認證機構要自己來判斷，是不是需要在90天之內，對開出的一般不符合進行現場的驗證。

如果我們針對一般不符合的糾正、根本原因分析、糾正措施以及糾正措施有效性的一些驗證所提交的證據，認證機構拿到之后，他認為有效性不好，并且是不可接受的，這時候認證機構有權重新開出一個嚴重不符合。

這個嚴重不符合會針對糾正措施這個過程開出一個新的嚴重不符合，并且以前開的這些一般不符合項，也都要重新升級為嚴重不符合項。意思就是說，不但以前的都變成了嚴重不符合，并且還要開出一個新的嚴重不符合，就是針對糾正措施過程。

所以大家不要認為一般不符合就沒有什么風險了，我們還是要認真地去應對，要進行有效地糾正、根本原因分析，以及糾正措施的制定，并且要提交有關糾正措施驗證有效的證據，否則有可能這些輕微不符合都會被升級成嚴重不符合，或者說還可能會開出一個新的嚴重不符合項。這一點大家要特別地注意。

所以從上面我所講的內容可以看到，如果我們對于認證機構所開出的不符合項沒有進行有效地分析、整改，或者說沒有遵守認證規則里邊所規定的時間的要求，有可能我們這些問題都會被升級，并且會變成嚴重的不符合項。那么嚴重的如果沒有解決，最終導致的結果就是證書被撤銷。所以我們還是要特別地注意。

另外一個，不管我們是被開出了嚴重不符合，或者輕微不符合，實際上我們都進入了認證退出的過程。這個退出的過程大家可能不了解，但是認識機構他是在把握的，所以我們不要輕視這些不符合項的整改。如果我們沒有有效地去進行整改，最終受影響的是我們。

我們剛好差不多用了半個小時的時間，給大家介紹了在16949認可規則里面，有關針對不符合項的一些管理的規定，希望這些規則的講解對大家有所幫助，幫助我們在未來針對認證機構所開出的一些不符合項，我們進行有效地改進。要清楚規則的要求是什么，我們應該怎么去做，關注哪些風險。

今天的分享我們就到這里，下面留一點時間大家看看，針對我所講的內容，還有哪些問題?我們可以在線討論一下，然后回答一下大家的問題。

針對學員提出的問題答疑

Q1：換證審核開了一個一般不符合，監督審核是需要增加人天驗證嗎?

A1：不管是在什么樣的審核開出不符合項，即使是一般不符合項，在下一次的監督審核的時候，一定要進行驗證，并且這個驗證要跟你審核的人天是額外的，就是additional，意思就是說，是要增加人天。

Q2：對于一般不符合，認證機構根據風險大小，自己決定是否需要進行后序追加人天數的驗證，規則沒有強制一定要進行措施的有效性驗證，是嗎?

A2：首先我剛才講到，就是針對一般不符合項，認證機構自己有權決定是否要進行現場的驗證。這個跟在下一次監督審核的驗證是兩個概念，我說的這個現場驗證是在兩次審核之間要進行現場的驗證。

Q3：是不是可以這樣理解，只要開出不符合，下一次審核一定會增加人天數?

A3：在下一次監督審核的時候，認證機構是一定要進行跟蹤和驗證的。至于是否需要在兩次審核之間增加現場驗證，這個是需要認證機構自己來判斷的。

注：以上對規則的解讀僅供參考，請以IATF官方解釋為準。

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