ISO13485認(rèn)證概述與核心價(jià)值

認(rèn)證前必備條件與準(zhǔn)備工作

法律資質(zhì)與文件準(zhǔn)備

• 法律地位明確：申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。
• 相關(guān)資質(zhì)齊全：根據(jù)產(chǎn)品類(lèi)別不同，需取得相應(yīng)的醫(yī)療器械備案憑證或許可證。
• 質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間達(dá)標(biāo)：生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系需運(yùn)行至少6個(gè)月；其他產(chǎn)品至少3個(gè)月。

文件化質(zhì)量管理體系

• 一級(jí)文件：質(zhì)量手冊(cè)。
• 二級(jí)文件：程序文件。
• 三級(jí)文件：記錄文件、表格、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等。

ISO13485認(rèn)證流程詳細(xì)分解

第一階段：初次認(rèn)證

1. 1.1.申請(qǐng)與文件初審：企業(yè)填寫(xiě)《ISO13485認(rèn)證分申請(qǐng)表》并提交相關(guān)材料，認(rèn)證中心對(duì)文件進(jìn)行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書(shū)》。
2. 2.2.現(xiàn)場(chǎng)檢查準(zhǔn)備：認(rèn)證中心收到全額認(rèn)證費(fèi)后，組建檢查組，并在現(xiàn)場(chǎng)檢查一周前將檢查組組成和檢查計(jì)劃正式報(bào)企業(yè)確認(rèn)。
3. 3.3.現(xiàn)場(chǎng)審核：審核組按計(jì)劃對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，包括生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)能力、生產(chǎn)記錄等審核，對(duì)需要進(jìn)行檢驗(yàn)的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣并封樣，送指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。
4. 4.4.綜合評(píng)審與決定：檢查組根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)材料、現(xiàn)場(chǎng)檢查情況等撰寫(xiě)綜合評(píng)價(jià)報(bào)告，提交技術(shù)委員會(huì)審查。認(rèn)證中心收到技術(shù)委員會(huì)審查意見(jiàn)后，匯總審查意見(jiàn)并報(bào)認(rèn)證中心總經(jīng)理批準(zhǔn)。
5. 5.5.證書(shū)頒發(fā)：認(rèn)證中心向認(rèn)證合格企業(yè)頒發(fā)ISO13485認(rèn)證證書(shū)，組織公告和宣傳。

第二階段：年度監(jiān)督檢查

• 認(rèn)證中心根據(jù)企業(yè)認(rèn)證證書(shū)發(fā)放時(shí)間，制訂年檢計(jì)劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。
• 企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費(fèi)，認(rèn)證中心組成檢查組到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。
• 檢查流程與初次認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)審核類(lèi)似，但范圍可能有所縮小。

第三階段：復(fù)評(píng)認(rèn)證

認(rèn)證過(guò)程中的關(guān)鍵要點(diǎn)與常見(jiàn)問(wèn)題

現(xiàn)場(chǎng)審核的重點(diǎn)關(guān)注領(lǐng)域

• 風(fēng)險(xiǎn)管理：組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，建立風(fēng)險(xiǎn)管理的形成文件的要求。
• 可追溯性：特別是對(duì)于有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械，有專(zhuān)用可追溯性要求。
• 設(shè)計(jì)控制：設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)。
• 過(guò)程驗(yàn)證：特別是需要確認(rèn)的過(guò)程，如滅菌過(guò)程、軟件確認(rèn)等。

常見(jiàn)不符合項(xiàng)及應(yīng)對(duì)策略

• 文件控制不足：未能建立和保持一套完整的質(zhì)量管理體系文件。
• 記錄保存不全：記錄的保存期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期。
• 管理評(píng)審不充分：未能包含新的或修訂的法規(guī)要求等關(guān)鍵輸入。

獲證后的體系維護(hù)策略

• 內(nèi)部審核制度：定期進(jìn)行內(nèi)部審核，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并及時(shí)糾正。
• 管理評(píng)審機(jī)制：定期進(jìn)行管理評(píng)審，確保體系的適宜性、充分性和有效性。
• 變更控制：對(duì)體系、產(chǎn)品、過(guò)程的變更進(jìn)行有效控制。
• 反饋系統(tǒng)：建立有效的反饋系統(tǒng)，提供質(zhì)量問(wèn)題的早期報(bào)警。

結(jié)語(yǔ)

中企認(rèn)證咨詢(xún)網(wǎng)積累了豐富的國(guó)際質(zhì)量認(rèn)證工作經(jīng)驗(yàn)，各項(xiàng)業(yè)務(wù)均成果卓著。始終以服務(wù)國(guó)家經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展和提升人民生活品質(zhì)為己任，依托產(chǎn)品認(rèn)證(包括服務(wù)認(rèn)證、自愿性認(rèn)證)、管理體系認(rèn)證和認(rèn)證培訓(xùn)業(yè)務(wù)，著力開(kāi)展節(jié)能。在積極促進(jìn)國(guó)際貿(mào)易，調(diào)整經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)，保護(hù)消費(fèi)者安全健康，構(gòu)建社會(huì)誠(chéng)信體系，參與"兩型"社會(huì)建設(shè)等方面做出了積極貢獻(xiàn)。同時(shí)，自身獲得了跨越式發(fā)展，已成為業(yè)務(wù)門(mén)類(lèi)全、服務(wù)網(wǎng)絡(luò)廣、工作手段新、技術(shù)力量強(qiáng)、人員素質(zhì)高的一流認(rèn)證機(jī)構(gòu)，可以方便快捷地為世界各地的客戶(hù)提供高效、優(yōu)質(zhì)的"一站式"服務(wù)。中企認(rèn)證咨詢(xún)網(wǎng)秉承"和諧、進(jìn)取、責(zé)任"的理念，正在朝著建立社會(huì)公信力高，有較強(qiáng)創(chuàng)新能力、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力和可持續(xù)發(fā)展能力，向業(yè)界有較高知名度的國(guó)際型認(rèn)證機(jī)構(gòu)的目標(biāo)努力前行，優(yōu)質(zhì)的服務(wù)、雄厚的技術(shù)力量、先進(jìn)的管理水平保障了中企認(rèn)證咨詢(xún)網(wǎng)業(yè)務(wù)的順利開(kāi)展，為順利實(shí)現(xiàn)中企認(rèn)證咨詢(xún)網(wǎng)的質(zhì)量目標(biāo)、為認(rèn)證機(jī)構(gòu)的品牌提供了有力保障。

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