手把手教你建立ISO9001質量管理體系
首先需要說明的是，這篇文章的閱讀對象是對于ISO9001質量管理體系“心有戚戚焉”然初學乍練，不知從何入手的菜鳥或小白，所以，大神請繞道。
其次，本文所關注的是質量管理體系實際的建立和實施，并不是針對認證。所以跟廣為人知的獲取證書的套路略有出入。當然依此建立的質量管理體系，通過認證實屬張飛吃豆腐—小菜一碟，毫無問題。
再其次，本文只是提綱挈領的探討如何按ISO9001的標準要求來建立和實施一個有效的質量管理體系，每一步具體操作的知識和技術層面還需要假以時日再一 一道來。
好了，廢話已說多，現在上干貨(括號里的數字對應的是標準中的條款號)。
1. 領導支持
領導支持的意義毋庸贅言，不僅僅是質量管理體系，任何管理事務要想落地生根，帶頭大哥不支持，那沒有能成的。說是就是，不是也是。上行下效，唯馬首是瞻，自古如斯。
2. 培訓
任何管理體系的基礎都是全員參與，ISO9001質量管理體系也不例外。而要想全員參與，培訓不是必不可少，而是多多益善。畢竟思想解放是人類躍進的前提。
就ISO9001質量管理體系而言，培訓要充分的涵蓋，溝通和理解如下幾個問題：
l 什么是質量，質量管理和管理體系?什么是ISO9001質量管理體系
l 質量管理體系的作用?
l ISO9001質量管理體系包含什么內容?
l 每個內容的具體實施要求?
l 如何實施?
l 如何持續實施?
l 如何改善?
這些培訓當然要針對不同的層次，有的放矢。而且，培訓不是某一個階段和時間節點的事情，而是要貫穿體系的建立和實施，并周而復始。因為羅馬建成非一日之功，體系的建成和落實也不可能一蹴而就。
3. 建立質量方針（5.2）
先立FLAG. 對于質量管理而言，質量方針就是公司在質量方面的宗旨和方向。
對于一個真正有效的質量方針而言，只需要明確“質量就是符合要求”這個基本要素即可。
語不驚人死不休，辭藻華麗，看起來高端大氣上檔次，讀起來低調奢華有內涵都是舍本逐末。
根本點是總舵主或帶頭大哥要明白方針是要切實執行的，而不是掛在墻上的給別人看的就好辦了。
4. 分析組織環境（4.1）
“天時、地利、人和，三者不得，雖勝有殃。”
組織環境是組織生存發展的基礎和空間，決定著組織的社會定位和行業角色。
組織環境的內外部因素，直接制約和影響著組織的生產和發展。
也就是說，如果脫離組織環境因素的質量管理體系必然成為“無本之木”，既不合適也不充分。
你需要列出一個清單，詳細列出會影響到組織的內外部因素，組織的現狀，應對措施等。
5. 分析相關方及需求（4.2）
所謂相關方，就是跟組織有利益關系的團體或個人。
對相關方的管理的理想境界應該是結成利益共同體，一榮俱榮，一損俱損。
只有這樣，才能眾人拾柴火焰高，多個朋友多條路。或至少不站在你的對立面
同上，你需要列出一個相關方清單，明確他們的要求，以及組織的應對措施。
畢竟，“投其所好”才能廣結善緣，而不至四面樹敵。
6. 確定質量管理體系的范圍（4.3）
質量管理體系的范圍包括：
l 產品范圍
l 服務范圍(流程覆蓋范圍)
l 地域范圍
l 組織結構范圍(牽涉到哪些部門)
l 對標準條款的覆蓋范圍(有哪些不需要覆蓋到)
說白了就是明確你負責的一畝三分地有多大。
7. 建立質量目標（6.2）
人是有欲望的。這點可以參見馬斯洛的“需求層次論”。
所以質量目標最根本的意義應該是將組織發展和追求跟員工個人的“欲望”和需求聯系在一起。
大部分公司都有林林總總的KPI考核，所以最簡單有效的方法是將質量目標直接作為跟真金白銀掛鉤的KPI.
當然質量目標的建立時還需要考慮跟質量方針的一致性，符合SMART原則，層層分解，定期評審等，但最根本的還是要回歸到其促進“上下同欲”的功能上來，如果沒有做到這一點，再多的質量目標也于事無補。
8. 確定質量管理體系包含的過程（4.4）
確定了質量方針和質量目標后，就相當于我們確定了期望交付的結果，長期的(質量方針)或短期的(質量目標)。
交付的結果，就是我們的產品和/或服務(有形或無形的)。
而產品是過程的結果。皮之不存，毛將焉附，所以我們接下來就需要明確所必須的過程(流程)。
l 核心過程(顧客導向過程)
其實就是具體的產品(服務)的從概念到具象的實現過程。
標準中章節8所包含的所有流程。
l 管理過程
標準中章節5.章節6.章節9.章節10所包含的大部分流程。
l 支持過程
標準中章節7中的過程等。
建議最好的方法是以核心過程為主線形成一張過程(流程)網絡圖。任何流程的刪減和更改都可以體現在這樣一張網絡圖上。這樣你對質量管理體系中的流程和接口就會有一個清晰的概覽。
9. 過程策劃
明確所需的流程(過程)后，就需要對每一個過程進行策劃。請記住，是每一個！
凡是預則立，不預則廢。
涉及到過程的人，機，料，法，環，測都要考慮到。
并一定要形成文件。
FMEA,控制計劃都是現實可行的方法，簡單的也可以按下表進行。
步驟編號
步驟名稱
輸入
典型活動
輸出(包括信息，物料等)
特性(包括產品特性和過程特性)
特殊過程
控制要求
控制方法
績效指標
基礎設施要求
運行環境要求
監測設施要求
人力資源需求
崗位職責
能力、意識要求
所需的知識
10. 明確崗位及崗位權限，職責（5.3）
根據上面過程策劃的結果來確定崗位及崗位職責權限。
通常可以形成人員編制表，并建立對應的崗位說明書。
權限與職責要適應，畢竟欲戴其冠，必受其重。
職責，權限必須形成文件，并經最高管理者批準。
11. 明確崗位人力資源需求（7.1.2），能力要求（7.2），意識（7.3）
根據過程策劃的結果及崗位職責權限來確定所需的人力資源及對應的能力，意識要求。
這些也可以明確在崗位說明書中。
同時，考慮到生產柔性的需要，對多能工的需求與日俱增，也可以將各崗位的能力要求模塊化，然后根據員工的實際情況，給員工賦予不能的功能模塊，體現在員工的能力矩陣圖(MATRIX)上，這樣會方便組織合理提升員工的個人能力，也方便組織能活安排和調度工作。
當然，薪水和報酬也應相配備，畢竟重賞之下，才有勇夫。
12. 明確各流程所需的基礎設施，設備，及管理要求(7.1.3)
明確各流程所需的過程運行環境及管理要求（7.1.4）
明確各流程所需的監視測量資源及管理要求（7.1.5）
根據過程策劃的結果來確定所需的設施要求。
這些這也可以明確在設備清單中。
考慮這些要求時除了要考慮產品實現的需要，還需要結合適宜的法律法規和顧客要求，畢竟安全，環保正成為企業永續經營的重中之重。
同時，這些設施，設備的管理要求(確認，維護，維修，校準，檢定，報廢等)需要同步明確。
13. 明確各流程運作所需的知識（7.1.6）
通俗點說也可以說是技術。
科學技術是第一生產力。
比較好的方法是根據過程策劃的結果列出一張表。
編號
名稱
文件編號
主要內容
媒體形式
來源
獲取人
保管人
保管位置
應用場所、過程、對象
應用方法
評審、更新頻率
這樣未雨綢繆，方便統籌管理，畢竟書到用時方恨少，物到用時方難找。
14. 培訓
當所有的策劃都轉變成文件后，一定要實施。
知識若不能轉化為行動，那不但是沒有價值的，簡直就是耍流氓。
奇文共欣賞，疑義相與析。培訓，是文件到實踐之間不可或缺的一環。
這樣的培訓一定要因人而異，因地制宜，保證培訓的效果，而不要為培訓而培訓。
15. 運行和運行控制 （8）
其實這一點比較簡單，按文件(策劃)的要求實施就可以了。
比較難的是，一直堅持按文件的要求進行實施。
人都是有惰性的，包括行動上的和思維上的，稍遇障礙，就迫不及待的或打退堂鼓，或做事后諸葛亮，反正是抵制或抗拒的干活。
其實，對于缺乏規范化的企業來說，這是很好的改善躍升的極好機會。
兩個建議：細化和倒逼。
實際情況跟預想(策劃)的不一樣，并不值得大驚小怪，再精密的數學模型，在實際應用中都要做很多修正。所以只需要將模糊有爭議的細節進一步細化，或用問題解決的思路分析為什么會導致偏差，流程運作水平必然精進一層。
這個時候最怕的是認為運行出現偏差的原因是因為規定太細致，導致操作沒有自由度。
有這種想法的人需要去思考一下自動化系統的容錯能力有多大，我們都在追求自動化，但實際上自動化系統幾乎沒有容錯能力，一錯俱錯。每一個操作、細節都必須精準，否則根本無法動作。
運行的另外一個要求就是運行必須留下記錄和數據，這是評估和改善的基礎。
16. 績效評估（9）
簡單點說，就是對質量目標的達成情況進行及時的評估。
這里主要包含3類行為：例行的質量目標評估，內部審核，管理評審。
無論哪一類行為，評估的時間頻率都不能太低，否則等你意識到業績不盡如人意的時候，大勢已去，不要說持續改進，黃花菜都涼了。
另外，對績效評估的結果一定要客觀看待和分析，而不能演變成推諉或貶謫的是非紛爭。
數據統計和分析技術對績效評估很有用處，但不要走近唯技術論的誤區，永遠記住你的目的是解決問題，而不是炫技。
17. 改善（10）和變更（6.3）
持續改善是質量管理體系的靈魂，否則質量管理體系可能會讓你盛極一時，但時過境遷，也會成為你的桎梏。了解一下ISO9000標準自身的變遷，就不難發現這一點。
其實要做到這一點，把握一個簡單的原則：發現問題，就用科學的方法解決。
解決問題沒有最好的套路，PDCA,8D，5 WHY，麥肯錫方法，鬼谷子的智慧，適合你的就是最好的。個人這里還是安利豐田的解決問題的套路。
另外，改善必然牽涉到更改，所有的更改需要按照規定的流程來實施。
我覺得關鍵的問題在于學習9001的目的是啥。是做好本職工作(非質量管理)，了解體系的運作方式，參與所在組織的內部審核，或者配合做好迎接外部審核乃至……
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