1.前言

ISO9001是ISO9000族標準所包括的一組質量管理體系核心標準之一。ISO9000族標準是國際標準化組織(ISO)在1994年提出的概念，是由ISO/Tc176(國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會)制定的國際標準。

ISO身份證

ISO 9001是由TC176(質量管理體系技術委員會)制定的國際標準，是由全球第一個質量管理體系標準BS5750(BSI撰寫)轉化而來的。ISO9001是迄今為止世界上成熟的質量框架，全球有164個國家/地區的超過75萬家組織正在使用這一框架。

ISO 9001不僅為質量管理體系，也為總體管理體系設立了標準。它幫助各類管理者提高組織績效，將不適用管理體系的競爭對手拋于身后。通過認證，還可以便于衡量績效并更好地管理營運風險。因此，ISO9001成為國際標準化組織最暢銷、最普遍的產品

2.什么是ISO

非政府性的國際標準化組織International Organization for Standardization(ISO)總部設在瑞士日內瓦，成立于1947年2月23日，至今已有70多年歷史。它的前身是1928年成立的“國際標準化協會國際聯合會”(簡稱ISA)。IEC即“國際電工委員會”，1906年在英國倫敦成立，是世界上最早的國際標準化組織。IEC主要負責電工、電子領域的標準化活動。而ISO負責除電工、電子領域之外的所有其他領域的標準化活動。

ISO 宣稱它的宗旨是"在世界上促進標準化及其相關活動的發展，以便于商品和服務的國際交換，在智力、科學、技術和經濟領域開展合作。"

3. ISO9000發展歷史

1979年成立ISO/TC176.TC176即ISO中第176個技術委員會，全稱是“品質保證技術委員會”，1987年又更名為“品質管理和品質保證技術委員會”。TC176專門負責制定品質管理和品質保證技術的標準。

ISO9000是一“族”標準：

第一版為1987版：共6個標準：ISO9000：1987、ISO9001：1987、ISO9002：1987、ISO9003：1987、ISO9004：1987與ISO8402：1986一起統稱為”ISO9000系列標準”。

第二版為1994版：“有限修訂”，1994年，ISO/TC176完成了對標準的第1次修改工作，提出了ISO9000族標準的概念，發布了1994版的ISO8402、ISO9000-1、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004-1等6個國際標準。到1999年底，陸續發布了22項標準和2項技術報告。

第三版為2000版：“徹底修改”，第2次修改是在充分總結了前兩個版本標準的長處和不足的基礎上，對標準總體結構和技術內容兩個方面進行的徹底修改。2000年12月15日，ISO/TC176正式發布了2000版的ISO9000族標準。

2000版ISO9000族標準更加強調了顧客滿意及監視和測量的重要性，增強了標準的通用性和廣泛的適用性，促進質量管理原則在各類組織中的應用，滿足了使用者對標準應更通俗易懂的要求，強調了質量管理體系要求標準和指南標準的一致性。2000版ISO9000標準對提高組織的運作能力、增強國際貿易、保護顧客利益、提高質量認證的有效性等方面產生積極而深遠的影響。

第四版為2008版：2004年，IS09001:2000在各成員國中進行了系統評審，以確定是否撤消、保持原狀、修正或修訂。評審結果表明，需要修正IS09001:2000.所謂“修正”是指“對規范性文件內容的特定部分的修改、增加或刪除”。

根據ISO/指南72:2001《管理體系標準論證和制定指南》的要求，ISO/TCl76/SC2(國際標準化組織/質量管理和質量保證技術委員會/質量體系分委員會)向TCl76提交了論證報告，以表明有足夠的合理性需要對IS09001:2000進行修正。

在2004年IS0/TCl76年會上，IS0/TCl76認可了有關修正IS09001:2000的論證報告，并決定成立項目組(IS0/TCl76/SC2/WGl8/TG1.19)，對IS09001:2000進行有限修正。

2008版ISO9001標準修正的主要內容

IS0/TCl76/SC2于2005年制定了設計規范，2006年對設計規范進行了修改。該設計規范用于指導IS0/TCl76/SC2的專家起草IS09001的修正版，并用于驗證起草過程的輸出。

——修正的目的和范圍

修正IS09001的目的是更加明確地表述2000版IS09001標準的內容，并加強與IS014001:2004的兼容性。

主要要求為：標題、范圍保持不變;繼續保持過程方法;修正的標準仍然適用于各行業不同規模和類型的組織;盡可能地提高與IS014001：2004《環境管理體系要求及使用指南》的兼容性;IS09001和IS09004標準仍然是一對協調一致的質量管理體系標準;使用相關支持信息協助識別需要明確的問題;根據設計規范進行修正，并經驗證和確認。

第五版為2015版：2015年進行了第4次改版，本次標準的變化幅度相當之大，特別是在結構、視野、兼容性、適用及易用性方面，同時也引入了一些最新的管理理念/要求(如：風險管理、知識管理等)。

4.ISO9000族標準在中國

1987年3月ISO9000系列標準正式發布以后，我國在原國家標準局部署下組成了“全國質量保證標準化特別工作組”。1988年12月，我國正式發布了等效采用ISO900O標準的GB/T10300《質量管理和質量保證》系列國家標準，并于1989年8月1日起在全國實施。

1992年5月，我國決定等同采用ISO9000系列標準，發布了GB/T19000-1992系列標準。

1994年我國發布了等同采用1994版ISO9000族標準的GB/T19000族標準。

2000年至2003年我國陸續發布了等同采用2000版ISO9000族標準的國家標準，包括：GB/T19000、GB/T19001、GB/T19004 和GB/T19011標準。

2008年我國根據ISO9000：2005、ISO9001:2008版的發布，同時也修訂發布了GB/T19000-2008、GB/T19001-2008標準。

2016年我國根據ISO9000：2015、ISO9001:2015版的發布，同時也修訂了GB/T 19000-2016、GB/T 19001-2016等標準。

5.實施ISO9000族標準的意義

進入21世紀，信息化發展步伐日漸加速，很多企業重構信息化實現了自身核心競爭力的助力，QIS質量管理信息系統已經在汽車、電子等行業全面應用和推廣，支持為ISO9001質量管理體系的電子化提供了平臺支撐，并嵌標準的QC七大手法、TS五大手冊、質量管理模型，為ISO9001質量管理系統數字化成為可能。

概括起來，實施ISO9000族標準具有以下幾方面的作用和意義：

A.有利于提高產品質量，保護消費者利益

B.為提高組織的運作能力提供了有效的方法

C.有利于增進國際貿易，消除技術壁壘

D.有利于組織的持續改進和持續滿足顧客的需求和期望

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