四川成都ISO9000認證 ISO9001質量管理體系標準對體系文件化的要求

四川成都ISO9000認證 ISO9001質量管理體系標準對體系文件化的要求

標準4.2.1條規定體系必須文件化的是：

4.2.1.a）質量方針和目標。組織必然會確定質量方針和目標。各個有關職能和層次要有自己的目標。必須形成文件，便于監視和總結評審。

4.2.1.b）質量手冊。組織通過各種活動（過程）來達成前面確定的目標。這些過程組成體系加以管理。質量手冊是用來描述這些過程是如何作用的，目標是如何達成的。

4.2.1.c）標準規定六個程序必須成文。規定過程（活動）實施的途徑叫程序。程序可以成文，也可以不成文的。標準要求必須要求成文的只有六個程序：文件控制、記錄控制、內審、不合格品控制、糾正措施和預防措施。但不等于必須要用六份程序文件，可合并，還可以分散，用更多程序來描述，或者寫在質量手冊中，一份程序也沒有，也是符合標準的。

4.2.1.d）組織為確保對組織內運行的各個過程進行有效策劃、運作和控制所必須的各種文件。這條要求完全由組織掌握。大家可以參考94211《質量管理體系文件的作用》，如果這些作用可以不用文件做到的，就可以不用文件了。

4.2.1.e）必須要有的各種記錄。標準要求如果沒有剪裁，應當有21項記錄。參見《國際標準化組織對ISO9001標準文件化要求的解釋》。如果按照標準1.2條剪裁掉要求的話，相應的記錄就沒有了。除了這21個記錄外，組織還應當根據標準第4.2.1.d）條規定，增加自己認為必須要有的記錄。

注：以上只是ISO9001標準規定對體系文件化起碼的要求。各個組織應當根據自己行業、產品、組織機構的復雜程度和員工的素質來決定文件化的程度如何。譬如，航空航天、汽車、醫療器械制造等行業，由于產品安全性和衛生等要求，在這些行業特定的質量管理體系要求標準中對質量管理體系的文件化要求就比ISO9001高。如果您們行業沒有特定的標準要求的話，就要根據標準第第4.2.1.d）條，“組織為確保對組織內運行的各個過程進行有效策劃、運作和控制所必須的各種文件”要求自己補充規定了。

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