IATF16949五大工具-FMEA

一. FMEA定義

失效模式與影響分析(英文: Failure mode and effects analysis, FMEA), 又稱為失效模式與后果分析,是一種操作規程，旨在對系統范圍內潛在的失效模式加以分析，以便按照嚴重程度加以分類，或者確定失效對于該系統的影響。

FMEA廣泛應用于制造行業產品生命周期的各個階段:而且FMEA在服務行業的應用也在日益增多。失效原因是指加工處理、設計過程中或項目/物品(英文: item) 本身存在的任何錯誤或缺陷，尤其是那些將會對消費者造成影響的錯誤或缺陷;失效原因可分為潛在的和實際的。影響分析指的是對于這些失效之處的調查研究。

二、FMEA誕生背景

從每次的失效/故障之中習得經驗和教訓，是一件代價高昂而又耗費時間的事情，而FMEA則是-種用來研究失效/故障的，更為系統的方法。同樣，最好首先進行一些思維實驗。

2.1 FMEA發展歷程

二十世紀40年代后期，美國空軍正式采用了FMEA。后來，太空技術/火箭制造領域將FMEA用于在小樣本情況下避免代價高昂的火箭技術發生差錯。其中的一一個例子就是阿波羅太空計劃。二十世紀60年代，在開發出將航天員送上月球并安全返回地球的手段的同時，FMEA得到了初步的推動和發展。二十世紀70年代后期，福特汽車公司在平托事件(設計缺陷導致大批量汽車召回)之后，出于安全和法規方面的考慮，在汽車行業采用了FMEA。同時， 他們還利用FMEA來改進生產和設計工作。

2.2 FMEA應用現狀

盡管最初是由軍事領域所建立的方法，但FMEA方法學現在已廣泛應用于各種各樣的行業，包括半導體加工、飲食服務、塑料制造、軟件以及醫療保健行業[3][4]。在設計和加工處理格式方面，FMEA已經結合到了產品質量先期策劃(英文: Advanced Product QualityPlanning, APQP)，以便提供基本的風險化減手段以及實現對于預防策略的時機選擇。汽車行業行動工作組(英文Automotive Industry Action Group, AlAG)要求在汽車的APQP過程中運用FMEA方法，并且還發布了詳細的一份關于如何應用這一方法的手冊。對于每種潛在的原因，都必須針對其對于產品或加工處理過程的影響而加以考慮，并根據相應的風險，確定所要采取的行動措施，并在行動措施完成之后對風險重新加以評估。日本Toyota 已經進-步將這種方法與自己的基于失效模式的設計審核(英文Design Review based on Failure Mode, DRBFM) 方法結合在一起。現在，這一方法還同時得到了美國質量協會(英文: American Society for Quality)的支持。美國質量協會針對應用這種方法而提供有若干的詳細指南。

三、FMEA的使用時機

原則上FMEA的方法可用于任何階段的可靠性分析和質量管理改善,通常有以下三種基本情形。

3.1新設計、新技術、新過程

FMEA的范圍是全部設計、技術或過程，為達到理想的成效，在新設計.新技術、新過程通常會使用FMEA

3.2對現有設計或過程的修改(假設對現有設計或過程已有FMEA)

FMEA的范圍應集中于對設計或過程的修改.由于修改可能產生的相互影響以及現場的歷史情況。

3.3將現有的設計或過程應用于新的環境(假設對現有設計或過程已有FMEA)

FMEA的范圍是新環境或場所對現有設計或過程的影響，設計或過程應用于新的環境需進行重新評測考慮。

四、 FMEA基本理念及實施的關鍵

4.1 FMEA的基本理念——預防

很多的意外如果事先知道預防就不會發生，屬于早知....就不會’的模式。

如:早知道作好防震設計，就不會造成大樓倒塌;早知道不濫砍濫伐，就不會造成泥石流:早知道做好粘性測試，就不會造成標簽從產品上脫落.。依據FMEA 的基本理念作為一名合格的品保或工程人員就應當有我.所以沒有’思維方式;譬如:我先設計計算機防火墻,所以沒有被病毒入侵，我先做UV設備保養，本以沒有造成著墨性不良....

4.2實施FMEA的關鍵

4.2.1成功實施FMEA項目最重要因素是時間性

4.2.1.1其含義是指事件發生前’的措施，而不是事實出現后’的演練。

4.2.1.2為實現最大價值，FMEA必須在產品或過程失效模式被納入到產品或過程之前進行。

4.2.1.3事先花時間很好地完成FMEA分析，能夠最容易、低成本地對產品或過程進行更改，從而最大限度地降低后期更改的危機。

五、總結

使用FMEA工具在早期確定項目中的風險，可以幫助組織提高生產能力和效率，縮短產品的開發周期及成本。為了避免缺陷的產生，需要對工藝和設計進行更改，FMEA提供了嚴謹的處理模式，劈如使用統計學的方法對生產工藝進行研究，并不斷回饋給合適的人員，確保工藝的不斷改進并避免缺陷產生，此外通過這種模式也可使各類專家對生產工藝從各個角度進行檢測，從而對生產過程進行改進。

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