2022年2月，IATF全球監督辦公室之一IAOB(美國國際汽車監督事務署)，在官網通過視頻會議的方式公布了“2021年IATF16949全球第三方認證機構開出的TOP10不合格項的情況”。在視頻中，IAOB也針對這些不符合項給出了一些分析。

按照嚴重和一般不符合項，QualityIn質量學院將這些不符合項進行翻譯和整理，供大家參考學習。

從TOP10不符合項的分布來看，有效問題解決（含不符合和糾正措施）和控制計劃，又是雙雙排在嚴重和一般不符合項的前兩位，說明大多數汽車零部件企業在問題解決和制造過程策劃等方面存在較大差距。

嚴重不符合項分布（2021年全球TOP10）

TOP1 嚴重不符合項：

涉及條款：10.2.3 問題解決

嚴重不符合數量：2021全球總共開出了1113次

IAOB給出的分析：

1、大部分的組織會錯誤的認為問題解決只適用于與顧客相關的問題，但事實并非如此，它包括：

− 客戶相關的問題;

− 內部制造的問題;

− 內部審核的問題;

2、問題解決工具應用錯誤，導致沒有辦法真正從根本原因上解決問題，所以IATF正在考慮提供更多的問題解決方面的指導性文件，以幫助組織有效的解決問題。

TOP2 嚴重不符合項：

涉及條款：10.2.1 不符合和糾正措施

嚴重不符合數量：2021全球總共開出了984次

IAOB給出的分析：

一直以來，不符合和糾正措施、問題解決這兩項在IATF審核不符合項中一直是前兩名，主要原因是，可能很多組織沒有把上次審核中發現的一般不符合項進行有效的解決與關閉;而標準要求所有的不符合項都必須在90天內關閉，并且需要提供驗證的證據;而下一次審核通常是在一年后，那么，就可能把一般不符合項升級為嚴重不合格項。

另外就是，審核員在審核不符合項整改提交的措施時，發現仍有同樣的問題發生，這樣，認證機構的審核員也同樣會將最初的一般不符合升級為嚴重不符合項，并且針對不符合項的糾正措施開出另外一個嚴重不符合項。

TOP3 嚴重不符合項：

涉及條款：8.3.5.2 制造過程設計和開發的輸出

嚴重不符合數量：2021全球總共開出了500次

IAOB給出的分析：

這個條款有14項要求，它基本上包括了APQP內所有活動輸出的要求，因此針對于此項開出的不符合項的原因有很多，主要的就是PFMEA的原因，APQP缺乏系統的管控，或者在向顧客發運產品時存在重大的質量風險。

TOP4 嚴重不符合項：

涉及條款：8.5.1.1 控制計劃

嚴重不符合數量：2021全球總共開出了448次

IAOB給出的分析：

控制計劃是工廠中最重要的文件之一，它決定了組織在做什么，以及如何制造這些產品，組織應確保這些控制計劃文件得到及時更新，以反映組織實際運行操作的方式。

尤其是當工業4.0開啟時，隨著我們數字化深入，這些文件更新的速度也越來越快，但是目前大多數組織的控制計劃都是手工去完成的，這樣控制計劃的更新這些步驟很容易被忽略。

因此組織不僅僅要制定控制計劃，更要動態的管理這些文件，做為變更管理的結果。

TOP5 嚴重不符合項：

涉及條款：7.1.5.1.1 測量系統分析

嚴重不符合數量：2021全球總共開出了393次

IAOB給出的分析：

通常我們都會認為供應鏈的問題會更多一點，但事實上，MSA卻是審核過程中發出的TOP5的問題，這也與前面所提到的控制計劃有關，組織常用控制計劃來定義和使用的測量系統，但是對于測量分析的能力及分析結果的使用上卻存在很多問題。

而且我們也發現在審核員的能力方面，MSA也是一個有差距的短板。IAOB將會在2022年推出一些關于MSA的說明，也幫助組織與審核員更好的了解與應用MSA。

TOP6嚴重不符合項：

涉及條款：8.5.1 生產和服務提供的控制

嚴重不符合數量：2021全球總共開出了373次

IAOB給出的分析：

這是ISO9001關于控制生產和服務的基本條款要求，這個不合格項可以看出組織存在相當嚴重的問題，其管理及生產都存在極大的風險，當發現工廠存在潛在的系統問題和風險時，不僅與控制計劃有關，而且與整體系統有關，審核員會選擇將不符合項開在8.5.1.而不是控制計劃要求的8.5.1.1.

TOP7嚴重不符合項：

涉及條款：9.1.1.1 制造過程的監視和測量

嚴重不符合數量：2021全球總共開出了360次

IAOB給出的分析：

這項條款與PPAP、PFMEA及控制計劃計劃有關，TOP10之間有很多問題是相互關聯的，例如，8.5.1.1.我們必須有控制計劃。9.1.1.1還必須有效的實施，并確保我們保持過程能力，因此我們不能夠孤立的去看這些條款。

TOP8 嚴重不符合項：

涉及條款：4.3.2 顧客特殊要求

嚴重不符合數量：2021全球總共開出了360次

IAOB給出的分析：

很多組織認為滿足顧客要求成為越來越大的負擔，這是因為每個顧客都有自己特殊的要求，我們通常稱為CSR。

顧客們將此視為與供應商之間的一個合同，并且是可以提供給供應商的。由于顧客眾多，所以使得這項要求也變得復雜起來，通常審核員也不一定了解所有顧客的要求。所以IAOB將會與OEM合作，盡量將要求統一起來，以便讓供應商更有效的執行 。

TOP9 嚴重不符合項：

涉及條款：9.1.2.1 顧客滿意-補充

嚴重不符合數量：2021全球總共開出了346次

IAOB給出的分析：

這個條款是OEM與他們供應商之間績效相關的問題。

2018年，IATF已將此條款的方向更多的聚焦在實物質量表現方面，也就意味著組織提供的產品和服務必須要滿足顧客的要求，不僅僅從顧客那里得到反饋，更重要的是要對與顧客滿意相關的指標進行監控，以確保滿足顧客要求。

TOP10 嚴重不符合項：

涉及條款：6.1.2.3 應急計劃

嚴重不符合數量：2021全球總共開出了322次

ZHSJ給出的分析：

隨著全球疫情的大流行，企業的應急計劃變得相當重要，尤其是供應鏈中材料短缺的問題，以及組織如何處理這些短缺。

02

一般不符合項（2021年全球TOP10）

TOP1 一般不符合項：

涉及條款：8.5.1.1 控制計劃

一般不符合數量：2021全球總共開出了10446次

ZHSJ給出的分析：

同上述嚴重不符合項的分析。

TOP2 一般不符合項：

涉及條款：8.3.5.2 制造過程設計和開發的輸出

一般不符合數量：2021全球總共開出了10073次

ZHSJ給出的分析：

同上述嚴重不符合項的分析。

TOP3一般不符合項：

涉及條款：8.5.1.5 全面生產性維護

一般不符合數量：2021全球總共開出了10054次

ZHSJ給出的分析：

全面生產維護的宗旨是零缺陷、零事故、零故障，所以它本身也是一種管理理念。

IATF16949的條款要求主要是圍繞設備可用性、備件的可用性、設備的利用率，以及支持設備正常運轉所需要的資源提供。如果沒有有效的設備，組織將難以滿足客戶要求。

因此8.5.1.5是一個非常重要的條款，一般審核員在此條款上會花費比較長的時間去確認設備狀況，設備維護情況(包括自主維護及設備工程師維護)。

有關此條款的一般不合格項，并不意味著組織的過程出現嚴重問題，但這些問題會導致組織整體效率下降。

TOP4 一般不符合項：

涉及條款：6.1.2.3 應急計劃

一般不符合數量：2021全球總共開出了9668次

ZHSJ給出的分析：

同上述嚴重不符合項的分析。

TOP5 一般不符合項：

涉及條款：10.2.3 問題解決

一般不符合數量：2021全球總共開出了8758次

ZHSJ給出的分析：

同上述嚴重不符合項的分析。

TOP6 一般不符合項：

涉及條款：7.1.5.1.1 測量系統分析

一般不符合數量：2021全球總共開出了8041次

ZHSJ給出的分析：

同上述嚴重不符合項的分析。

TOP7 一般不符合項：

涉及條款：8.3.3.3 特殊特性

一般不符合數量：2021全球總共開出了7748次

ZHSJ給出的分析：

如果文件中缺少特殊特性符號，那么你會得到一個不合格項。例如PFMEA，控制計劃等。

當顧客對特殊特性有要求時，你的特殊特性清單需獲得客戶批準，否則也會被開具不合格項。

許多組織沒有有效的系統來確保所有需要識別的特殊特性要求及其符號在工藝流程圖、PFMEA、控制計劃、標準作業指導書、圖紙等的一致性和關聯性。對于審核員來說，這個不符合項也是最容易發現的。

TOP8 一般不符合項：

涉及條款：8.5.1.3 作業準備驗證

一般不符合數量：2021全球總共開出了6966次

ZHSJ給出的分析：

這是一個多條款的要求，以下五個條款的要求描述了組織在作業準備前需要做什么。在傳統上我們稱之為生產開始前的第一個過程，在這過程中要清楚：

1. 如何以及誰可以設置工作;

2. 確認設備運行前提是在適用的地方使用了正確的統計驗證方法;

3. 保留了記錄;

4. 在生產中斷后，有明確的開始生產的授權及驗證要求。

TOP9 一般不符合項：

涉及條款：8.5.1.2 標準化作業

一般不符合數量：2021全球總共開出了6917次

ZHSJ給出的分析：

標準化作業指導書的編寫通常不是操作者去寫，而是由工程師去編寫，所以彼此理解的現場操作步驟及語言表達會有較大的差異性，問題很多。

正如大家所了解，操作工在一遍又一遍地重復工作過程中會找到更合適的方法，以便做得更容易或者更好，但這些經驗和方法通常不能夠及時更新到作業指導書里或操作工的標準化作業培訓中。

TOP10 一般不符合項：

涉及條款：8.5.1 生產和服務提供的控制

一般不符合數量：2021全球總共開出了6879次

ZHSJ給出的分析：

同上述嚴重不符合項的分析。

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