關于設計與開發在ISO9000質量管理體系認證中的理解

在 GB/T19001標準3.44條款將“設計與開發”定義為“將要求轉換為產品、過程或體系的規定的特性或規范的一組過程”所以在ISO9000質量管理體系認證中“設計與開發”有以下幾個理解層面

*設計與開發的依據是要求。這些要求是設計與開發需求與期望。要求顧客或組織內部、組織的相關方提出。要求的內容可以是明示的要求、隱含的要求、法律法規的要求等。其中規定的要求或以其他方式明確提出的要求;隱含的要求是組織、顧客或其他相關方的慣例式一般做法。這些需求或期望是不言而喻的。

*設計與開發的目的，是將要求轉化為特性或規范。這個特性可以是固有特性也可以是賦予特性。其中固有特性指質量特性。這是客觀存在的或永久的特性。如產品功能或性能特性等。賦予特性則是人為賦予的，如產品的價格、交貨期等特性。這里所指的規范應是闡明要求的文件。這些規范可能與產品或活動相關。如過程的操作規范、試驗規范、產品規范等。

*設計開發的對象可以是產品、過程式體系、產品的設計與開發。是將產品的要求轉化為產品特性或規范。這種產品的特性應指產品的固有特性，這些特性往往通過設計文件。如計算機、配方或圖樣等以表述。過程的設計和開發。通常指工藝設計。包括工藝方案的設計、工藝流程及工藝方法的設計與開發等。體系的開發與設計。可以是質量管理體系認證、環境管理體系認證、職業健康安全管理體系認證的設計與開發等。

*設計和開發是將要求轉化為特性或規范的一組過程。這些過程的輸入是相關要求，轉化則是需要開展的活動。過程的輸出則是相關的設計文件或信息。這些過程應根據不同產品或體系的需要。由組織予以識別和確定 。

*GB/T19001標準7.3“設計與開發”所指的對象則是產品設計與開發是將產品的要求轉化為產品特性和規范的過程。通過產品的設計和開發，決定產品的固有特性。這是組織產品實現過程中的關鍵環節。

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