ISO9001:2008應用中的常見問題及應對措施

ISO9001:2008應用中的常見問題及應對措施

一、常見問題

1）有些組織對《標準》的范圍、質量管理體系的范圍和認證的范圍概念不清。

2）對某些產品其過程已具有了提供滿足顧客和適用法律法古要求的產品的“能力”，但為了降低認證審核的難度，將其刪減。

3)或應該具有提供滿足顧客和使用法律法規(guī)要求的產品的“責任”（如將其外包），但未進行適當管理和控制，將其刪減。

二、應對措施

ISO9001：2008標準的范圍、質量管理體系的范圍和認證的范圍區(qū)別

1）《標準》第l章范圍描述的是該標準的適用范圍。（標準）的范圍不能與質量管理體系的范圍和認證的范圍相混淆。

2）質量管理體系范圍，通常用于描述組織正式實施的質量管理體系所覆蓋的過程、產品（和/或服務）以及相關的場所、部門等，但不一定包括組織所有的過程、產品、場所或部門。質量管理體系

的范圍應當根據組織的產品及其實現(xiàn)過程的性質、風險評價結果、商業(yè)考慮以及合同和法律法規(guī)的要求來確定。

3）《標準》是通用的，適用于所有組織（無論其類型、規(guī)模或產品類別如何），在某些條件下，組織可以刪減《標準》第7章的一些特定要求，同時聲稱符合（標準）。這是因為我們承認并非第7章

的所有要求與所有組織都相關。《標準》本身在條款12“應用”中允許此類刪減。質量管理體系范圍包含認證的范圍，并說明了所刪減的《標準》的任何要求，但在質量管理體系范圍內的那些內容并不

一定全部通過認證。由于質量管理體系的范圍和認證范圍經常被互換地使用，所以可能在顧客或最終用戶試圖識別組織的哪些部分獲得了ISO9001認證，哪些生產線或過程被質量管理體系所覆蓋，或者（

標準）的哪些要求被刪減時，經常引起混淆。為了消除這種混淆，并使人們能夠識別到底哪些獲得了認證，認證范圍應明確說明：

① 質量管理體系的范圍（包括其覆蓋的生產線和相關場所、部門等的詳細情況）。

② 針對質量管理體系覆蓋的生產線，組織的產品實現(xiàn)或服務交付活動的主要過程（如設計、生產和交付）。

③ 任何被刪減的《標準》要求。

應當注意，認證范圍不同于組織在成功證實自己符合《標準》后所獲證書中描述的范圍。證書通常對認證范圍作一綜合說明，但沒有對被刪減要求的詳細描述。但是，證書可以包括一個注解，指出

組織的質量手冊的刪減之處并對刪減進行詳細描述。組織在申請認證之前草擬一個認證范圍，這一點很有必要。認證機構應當在隨后的現(xiàn)場審核中對組織草擬的范圍進行分析，正確地確定認證范圍，以

便滿足下列要求：

① 確保對認證范圍的最終說明不產生誤導。

② 驗證由組織草擬的范圍僅包括在認證審核中評價過的過程、產品、場所或部門等。

③ 驗證由組織草擬范圍說明了的所有被刪減的標準要求，并驗證是否提供了刪減的合理理由。

此外，為了避免可能使顧客和最終用戶產生混淆，組織的質量手冊和所有可公開獲得的文件（如促銷和營銷資料）應當清晰地說明認證范圍。

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