概述ISO9001質量管理體系

ISO9001:2008《質量管理體系—要求》用于企業建立質量管理體系并申請認證之用，主要通過對申請ISO9001認證組織的質量管理體系提出各項要求來規范組織的質量管理體系。分為五大模塊的要求：質量管理體系、管理職責、資源管理、產品實現、測量分析和改進。化組織鼓勵各行各業的組織采用ISO9001:2008標準來規范組織的質量管理，并通過外部ISO9001認證來達到增強客戶信心和減少貿易壁壘的作用。東莞瑞斯企業咨詢ISO認證咨詢以人為本，全心、全速、全速、優質地為企業搭建形象體系服務;制造條件、創效共贏;進而貢獻社會。

☆ISO9001質量管理體系簡介

ISO---化組織的縮寫。該組織負責制訂和發布非電工類的。該組織發布的標準均冠以“ISO”的字頭。

9000---標準的代號，ISO將9000下的編號分配給與質量管理和質量保證的有關標準。事實上，與質量管理和質量保證有關的標準的范圍已突破了9000系列的代號范圍，如ISO1000系列標準和ISO8402.他們共同構成了創造奇跡的ISO9000族。

ISO質量體系標準包括ISO9000、10000及14000三種系列。ISO9000標準明確了質量管理和質量保證體系，適用于生產型及服務型企業。

ISO10000標準為從事和審核質量管理和質量保證體系提供了指導方針。ISO14000標準明確了環境質量管理體系。

ISO9000質量體系標準包括了3個體系標準和8條指導方針。

3個體系標準分別是ISO9001、9002和9003;8個指導方針是ISO9000-1至4和ISO9004-1至4.其中首要標準是ISO9001.它為設計、制造產品及提供服務的組織，明確指出了一套完整質量體系中的20條要素。ISO9002為只制造產品但不設計產品及提供服務的組織明確指出了19條要素。ISO9003為只進行檢驗的組織明確指出了16條要素。ISO9000標準每5至7年修訂一次。第一批標準已于1987年公布，第一次修訂則公布于1994年。第二次修訂正在進行中，并將于2000年公布。新的修訂本再過3年將取代現行譯本。

ISO9001的新修訂本要包括一個單一質量體系標準。其指明了ISO9001將適用于一切組織。它將涉及以下4個部分：管理職責、資源管理、工序管理、測量、分析及改進。資源管理這部分是全新的，其它部分包含了新項目。新修訂本將包含所有舊的要求，并增加了附加管理要求、工序管理要求，工序測量及改進要求。

ISO/iec對于標準檢驗實驗室的承認及其被規定的權限標準包括ISO指導25、58、61、62及65.ISO/iec指導58明確了對認可標準、檢驗實驗室的要求。ISO/iec指導61明確對認可產品認證的及質量體系注冊團體的要求。ISO/iec指導62明確了對質量體系的要求。ISO/iec指導65明確了對產品認證的要求。ISO/iec指導用于對產品及服務的一致性評估。存在于國家認可要求中的分歧由國際及區域性認可合作組織進行調節。為縮短電訊設施及其它被校對產品的一致性評估過程，制定了相互承認協定(mras)，為協定將縮短和減少獲得產品和質量體系認證的時間和成本。

ISO9000認證需要一個同ISO9001、9002或9003相一致的正在運行的質量體系，由注冊團體所作的成功且獨立的評估。為了維持認證，注冊團體需要每6或12個月進行監督評估，每到3年還要進行一次全面再評估。

☆ ISO9001質量管理體系實施的意義

ISO9001標準是世界上許多經濟發達國家質量管理實踐經驗的科學總結，具有通用性和指導性。實施ISO9001標準，可以促進組織質量管理體系的改進和完善，對促進國際經濟貿易活動、消除貿易技術壁壘、提高組織的管理水平都能起到良好的作用。概括起來，主要有

以下幾方面的作用和意義：

  1、實施ISO9001標準有利于提高產品質量，保護消費者利益，提高產品可信程度

按ISO9001標準建立質量管理體系，通過體系的有效應用，促進企業持續地改進產品和過程，實現產品質量的穩定和提高，無疑是對消費者利益的一種有效的保護，也增加了消費者選購合格供應商產品的可信程度。

2、提高企業管理能力

ISO9001標準鼓勵企業在制定、實施質量管理體系時采用過程方法，通過識別和管理眾多相互關聯的活動，以及對這些活動進行系統的管理和連續的監視與控制，以實現顧客能接受的產品。此外，質量管理體系提供了持續改進的框架，增加顧客(消費者)和其他相關方滿意的程度。因此，ISO9001標準為有效提高企業的管理能力和增強市場競爭能力提供了有效的方法。

3、有效于企業的持續改進和持續滿足顧客的需求和期望

顧客的需求和期望是不斷變化,這就促使企業持續地改進產品和過程。而質量管理體系要求恰恰為企業改進產品和過程提供了一條有效途徑。

4、有利于增進國際貿易，消除技術壁壘

在國際經濟技術合作中，ISO9001標準被作為相互認可的技術基礎，ISO9001的質量管理體系認證制度也在國際范圍中得到互認，并納入合格評定的程序之中。世界貿易組織/技術壁壘協定(WTO/TBT)是WTO達成的一系列協定之一，它涉及技術法規、標準和合格評定程序。貫徹ISO9001標準為國際經濟技術合作提供了國際通用的共同語言和準則;取得質量管理體系認證，已成為參與國內和國際貿易，增強競爭力的有力武器。因此，貫徹ISO9001標準對消除技術壁壘，排除貿易障礙起到了十分積極的作用。

☆ ISO9000申請認證基本要求

組織應建立符合標準要求的文件化質量管理體系，在申請認證之前應完成內部審核和管理評審，并保證質量管理體系的有效、充分運行三個月以上;

* 組織應向認證機構提供質量管理體系運行的充分信息，對于多現場應說明各現場的認證范圍、地址及人員分布等情況，認證機構將以抽樣的方式對多現場進行審核;

* 沒有完全納入質量管理體系認證范圍內的服務或活動的接口(如，發生在同一現場)，應在擬認證的質量管理體系中予以說明;

* 當決定認證的覆蓋范圍時，應考慮組織生產或經營許可證的范圍以及相應資質證明;

* ISO9001:2008標準允許對質量管理體系要求進行刪減，但刪減的原因必須清楚，只有當產品的性質、顧客或適應的法規要求不適宜采取該項體系要求時才可刪減;刪減的內容于第七章產品實現的各個過程;若超出允許的刪減范圍，包括由于影響到滿足顧客要求，組織不能聲稱符合ISO9001：2008標準的要求;

* ISO9000審核是一項收集客觀證據的符合性驗證活動，為使審核順利進行，組織應為認證機構開展認證審核、跟蹤審核、監督審核、復審換證以及解決投訴等活動做出必要的安排，包括文件審核、現場審核、調閱相關記錄和訪問人員等各個方面。

* 必須具有營業執照，認證范圍必須是經營范圍內且符合現場審核實際情況;

* 組織機構代碼證，在有效期內、正常年檢;

* 國家法律法規要求的行業經營資質證書

☆ 如何建立ISO9001:2008質量管理體系

* 企業原有品質體系識別、診斷;

*任命管理者代表、組建ISO9000推行組織;

*制訂目標及激勵措施;

*各級人員接受必要的管理意識和品質意識訓練;

*ISO9001標準知識培訓;

*品質體系檔編寫;

*品質體系檔大面積宣傳、培訓、發布、試運行;

*管理培訓;

*內審員接受訓練;

*若干次內部品質體系審核;

*在內審基礎上的管理者評審;

*品質管制體系完善和改進;

*申請認證;

*認證公司檔審核;

* 現場審核;

*糾正措施;

*批準;

*注冊頒證 ;

*完善的售后服務。

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