IATF16949認證、ISO認證如何確定認證范圍

在對申請認證組織進行合同評審過程中，要根據申請認證組織填寫的產品/服務范圍來確定申請組織的審核范圍。申請認證組織的審核范圍就是申請組織實際的經營活動范圍。而申請認證組織為了獲得更多的產品/服務范圍，在填寫申請審核范圍的過程時，往往夸大審核范圍，甚至將營業執照或資質許可中給定的業務范圍全部照抄進申請審核范圍中，那么在項目受理之合同評審過程中，如何針對申請組織的審核范圍進行評審界定以及后續如何基于此審核范圍內而進行管理體系審核?筆者結合工作實踐進行以下梳理。

審核范圍的含義：

審核范圍是指審核的內容和界限，通常包括對實際位置 、組織單元、活動和過程以及審核所覆蓋的時期的描述。

審核范圍的評審界定原則和示例

堅持機構認可原則

針對申請認證組織的審核范圍，首先確認是否在本機構的認可范圍內，如果在機構認可范圍內，可予以受理;如果不在機構認可范圍內，則不予以受理，本著對機構負責的原則，不越紅線并堅守認證底線來初步確定能否受理申請認證組織的審核范圍為首要原則。

堅持法人實體原則

基于上述審核范圍的表述，且在認證機構認可的范圍內，同時申請認證組織還必須是一個能夠承擔法律責任的實體，即具有法人資格的企事業單位。

堅持許可資質原則

結合申請認證組織提供的營業執照或許可資質/環評驗收材料/相關職業健康安全危險性評價等有效資質，來確定申請認證組織的審核范圍，即以申請認證組織的營業執照給予的業務范圍為前提條件，當涉及資質時，結合資質與申請組織的實際運行情況進行確定審核范圍，但一定不能超過營業執照/許可資質的范圍，根據申請認證組織提供的相應產品/服務范圍所執行的標準，特別是對其工藝流程進根據行判斷，據此分析申請認證組織的產品或服務是什么;與其進行必要的溝通達成一致后，最終確定申請認證組織的審核范圍，并為專業小類代碼的給定和專業技術人員的支持提供依據和參考。

堅持先“評”后“簽”原則

即受理評審后才能簽訂認證合同的原則：審核范圍一經確定并完成合同評審的流程后，才能與申請認證組織簽訂認證合同，并為后續審核策劃、審核委派以及后續審核提供中心線索，并奠定良好的審核基礎。

堅持關系證明原則

關系說明主要是指建立一套管理體系的多名稱、多場所的評審界定，包括但不限于出資情況說明、公司章程、驗資報告、法人及管理層等具體相互關聯的證明性的文件說明，以確認實施合同評審相關工作，并按《多場所認證機構認可規則》的相關規定進行受理評審。

對申請認證組織審核范圍的界定示例

示例1：聚乙烯吹塑薄膜包裝袋的生產(產品僅限出口)

此申請認證組織實際生產的產品不在國內進行銷售，也就是說在國內進行生產，而此組織執行的是出口國的相關法律法規及顧客要求及相關標準，直接定向銷往國外。這種情況下，企業不需要辦理國內的相關資質，同時在審核范圍的后面加上限定(產品僅限出口)，也就是說，企業按這個范圍內生產的產品不能在國內進行銷售;同時，申請認證組織還應提供《對外貿易經營者備案登記表》。

示例2：電線電纜(涉及許可要求的按全國工業產品生產許可證、國家強制性產品認證證書為準)的生產

此申請認證組織實際生產的電線電纜產品品種較多，且也都取得了相應的許可證和CCC證書，那么在這種情況下，考慮到后續認證證書的打印，在無法全部列明的條件下，應采用限定的條件進行審核范圍內的界定，同時規避機構的風險。

示例3：汽車零部件(涉及國家生產許可要求及CCC認證要求的產品除外)的生產

申請認證組織生產的汽車零部件不在CCC認證范圍內，且也不生產CCC認證范圍內的汽車零部件的產品，不涉及許可證的產品，為規避認證風險，故進行此范圍的限定。

示例4：石油化工產品(不含危險化學品、易燃易爆品及劇毒品)的生產

申請認證組織生產的化工產品主要應用在石油行業且不在危險化學品名錄，同時也不需要取得危險化學品生產許可證的，以此方法來進行明示告知;由于化工產品本身具有危險性，或與其他物質組合具有燃爆的風險，為避免發生危險，需要采取明示的方式對審核范圍進行限定，以控制機構的風險。

示例5：電梯的安裝和維修(特種設備許可資質范圍內)

企業的特種設備許可證資質中給定的范圍為：乘客電梯、載貨電梯、雜物電梯、自動扶梯、觀光電梯、自動人行道、無機房電梯;之所以加括號范圍內的限定，是因為企業的營業執照上比資質上的范圍要大，如：比資質中多了液壓電梯，故對申請認證組織的審核范圍進行限定。

審核范圍確定好后為后續認證流程中的各階段提供方向

從審核方案策劃及審核委派活動來看，以確定好的審核范圍為出發點，策劃此申請認證組織周期內的具有特定目標的一組(一次或多次)審核的安排。根據此審核策劃方案確定每一次的審核委派具有專業性，特別是對多名稱、多場所的申請認證組織的審核方案的策劃過程中，要結合申請認證組織的審核范圍情況策劃出初審/再認證、監督審核的抽樣方案進行一一策劃，以滿足多場所組織審核策劃的實施相關要求。

從現場審核活動看，專業審核員對現場審核范圍進行審核把控，并從其專業性的角度，結合標準條款進行專業過程的全面審核，可做到審核全面、專業、有效。

從認證評定角度來看，相關專業的審定評議老師對審核案卷進行全面審定，并圍繞審核范圍以及專業過程，對審核范圍的審核是否全面進行回卷后的全面把控，最后從專業評議老師的角度，根據已審核的范圍及審核結論確定并批準最終的認證范圍，即能否授予認證證書的過程。由此可以看出，雖然審核范圍和認證范圍是不同的兩個概念，但是兩者具有密切的聯系，審核范圍是依據認證機構的認證范圍來確定的，而認證范圍又是根據審核范圍和最終的認證結論而確定的。

可以說，審核范圍最終要轉化為認證范圍，認證范圍是申請認證組織持續改進的方向。申請認證組織所設過程或者部門職責都是以此為主旨的認證范圍中的產品或者服務進行服務的。如以下圖所示QMS標準條款，來分析申請認證組織的審核范圍，申請認證組織所設的各部門都是圍繞審核范圍且與標準條款完全融合來進行的。

獲取充分、有效的審核證據可以得出合理的審核結論，并最終來支撐此審核范圍的適宜、充分、有效。

管理體系是一個持續發展的動態系統。申請認證組織即使通過合同評審，可能還會在現場審核過程以及監督、再認證審核過程中都會發生變化，如：申請范圍調整描述，或擴大、縮小、變更等情況的發生，這就要求重新進行審核范圍的評審界定，或者在審核前調整合同評審及審核策劃方案，以保證以審核范圍為主線的審核案卷符合認證審核的相關要求。

結語

簡而言之，確保審核案卷的有效性是認證審核檔案的終極目標。可以說，審核范圍的確定貫穿并關系到認證機構項目受理中的合同評審、審核方案的策劃及審核委派、現場審核、認證評議、授予認證證書的全過程。如何保持以審核范圍為主線的審核案卷的一致性，是認證機構審核檔案的基本要求，既要確保不超認證機構認可范圍發證，也決不在不滿足審核取證的基礎上擴大審核范圍進行發證，堅守底線，以確保認證機構規范、有序運行。

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