ISO體系年審的流程是什么

ISO體系年審流程涵蓋審核前準備、現場審核執行、不符合項整改及證書更新四大階段，具體如下：

一、審核前準備：奠定年審基礎

1. 確認年審時間與機構
   • 根據ISO證書有效期，在初次認證后第10-12個月進行首次年審，后續每年一次，逾期未審可能導致證書暫停或撤銷。
   • 提前1-2個月與認證機構溝通，確認具體年審日期，并獲取審核計劃（如審核范圍、日程安排）。
2. 組建內部審核小組
   • 成員需經過內部審核員培訓，具備審核能力，負責制定內部審核計劃、執行現場審核并跟蹤整改。
3. 開展內部審核與管理評審
   • 內部審核：按審核計劃對企業各部門、各環節的管理體系運行情況進行現場審核，通過查閱文件、觀察操作、詢問相關人員等方式收集審核證據，記錄不符合項并開具不符合報告。
   • 管理評審：由最高管理者主持，各部門負責人參加，評審管理體系的適宜性、充分性和有效性（如質量方針和目標實現情況、內部審核結果、顧客反饋等），形成管理評審報告。
4. 整理與更新文件記錄
   • 更新管理體系文件（如質量手冊、程序文件、作業指導書），確保符合最新ISO標準要求。
   • 準備日常運行記錄（如合同評審記錄、采購記錄、生產過程記錄、檢驗記錄、培訓記錄、設備維護記錄等），以及內部審核和管理評審報告、不符合項整改記錄等資料。

二、現場審核執行：全面評估體系運行

1. 首次會議
   • 審核組長介紹審核組成員、審核目的、范圍、日程安排和審核方法，企業高層管理人員、各部門負責人及相關人員參加。
2. 文件審查
   • 審核組詳細審查企業管理體系文件，檢查是否覆蓋ISO標準所有要求，文件接口是否清晰，規定是否合理、可操作，重點關注版本控制、審批流程、發放和回收管理。
3. 現場巡視與流程審核
   • 主要業務流程審核：按ISO標準過程方法，審核產品實現過程（如設計開發、采購、生產、檢驗）、管理過程（如人力資源管理、文件管理、內部審核、管理評審）和支持過程（如設備管理、基礎設施管理），通過面談、查閱記錄、觀察操作等方式驗證過程有效性。
   • 部門職責履行檢查：對各部門進行逐一審核，如生產部門檢查生產計劃執行、現場環境和安全管理、設備維護保養；質量部門檢查檢驗標準執行、不合格品控制、質量統計分析等。
4. 審核組內部溝通與不符合項判定
   • 審核組成員每天審核結束后匯總發現，分析討論問題，根據審核證據和ISO標準判定不符合項（嚴重或一般），明確條款和嚴重程度。
5. 末次會議
   • 審核組長通報審核結果，包括不符合項、審核等級等，企業可提出疑問或解釋，審核組解答澄清。

三、不符合項整改：閉環管理確保合規

1. 原因分析與整改計劃制定
   • 企業針對不符合項組織相關部門分析原因，制定詳細整改計劃（明確措施、責任部門、責任人、時間節點）。
2. 整改實施與證據保留
   • 責任部門按計劃實施整改，保留相關證據（如修改后的文件、培訓記錄、整改照片等）。
3. 整改證據提交與審核
   • 企業將整改證據整理成冊，按認證機構要求提交，審核組驗證整改有效性。

四、證書更新與持續改進

1. 證書更新與公告
   • 整改通過后，認證機構頒發新的年度認證證書，標注新有效期，并在相關網站公告，同時上報國家認監委網站。
2. 持續改進機制
   • 企業應定期開展內部審核和管理評審，提前發現并解決潛在問題，避免年審時集中暴露風險。
   • 提高員工對ISO標準的認識和理解，定期培訓，形成全員參與的質量管理文化。
   • 與認證機構保持溝通，及時反饋整改進展，增進合作關系。

如何保證ISO體系認證的通過率

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